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Trattamento per promuovere l'autoregolazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico

25 luglio 2024 aggiornato da: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per promuovere un comportamento autoregolatorio utile nei bambini e nei giovani con disturbo dello spettro autistico

Questo studio valuterà la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo dello spettro autistico (ASD) con compromissione dell'autoregolazione. Le visite dei partecipanti al basale e al follow-up includeranno valutazioni comportamentali di autoregolazione e risonanza magnetica (MRI) per determinare i risultati neurofisiologici prima e dopo il trattamento con rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini e i giovani con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) presentano spesso compromissioni concomitanti nell'autoregolazione (ad es. È urgente stabilire interventi nuovi, precisi ed efficaci che promuovano l'autoregolamentazione e riducano i comportamenti dirompenti. Questo progetto raccoglierà dati pilota sugli effetti della TMS ripetitiva nella riduzione dei comportamenti dirompenti nei giovani con ASD, al fine di informare la progettazione di una sperimentazione clinica su vasta scala di follow-up. Verranno reclutati giovani con ASD che presentano difficoltà clinicamente significative con l'autoregolamentazione e il comportamento dirompente. I partecipanti saranno randomizzati a rTMS o sham rTMS per 3 settimane. Verrà valutata la fattibilità complessiva della sperimentazione. Sarà inoltre misurato l'effetto della rTMS sui meccanismi cerebrali di autoregolazione e sul miglioramento clinico nei comportamenti dirompenti. Saranno esplorati i risultati neurofisiologici, compresi i cambiamenti nell'attività della rete cerebrale regionale per l'inibizione del comportamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Reclutamento
        • Bloorivew Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
        • Contatto:
          • PhD
        • Investigatore principale:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico e compromissione o difficoltà di autoregolazione
  • In grado di partecipare a rTMS

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbo dello spettro autistico ma senza disturbi di autoregolazione co-morbosi.
  • Bambini con controindicazioni alla TMS (storia di convulsioni, storia familiare di convulsioni, impianti metallici)
  • Condizioni neurologiche coesistenti (epilessia, ictus, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I partecipanti riceveranno 15 sessioni rTMS per 3 settimane.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Sessione rTMS di 30 minuti 5 giorni/settimana per 3 settimane.
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di stimolazione fittizia per 3 settimane.
Altro: Stimolazione fittizia
Stimolazione simulata di 30 minuti 5 giorni/settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimane 1-18
I tassi di reclutamento di 4 partecipanti/mese sono raggiunti con un tasso di risposta ≥ 20%.
Settimane 1-18
Attrito
Lasso di tempo: Settimane 1-18
Tassi di abbandono inferiori al 10% (ovvero, ≥90% dei partecipanti completa con successo le valutazioni).
Settimane 1-18
Aderenza
Lasso di tempo: Settimane 1-18
Il 90% dei partecipanti che completano la valutazione raggiunge l'intensità e la dose target (15 sessioni rTMS)
Settimane 1-18
Successo accecante
Lasso di tempo: Settimane 1-18
L'accecamento dei partecipanti e dei loro genitori/tutori e membri del team di studio richiesti sarà valutato utilizzando un questionario di accecamento che indica l'appartenenza al gruppo percepita (rTMS/sham)
Settimane 1-18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura clinica dell'autoregolazione: indice di disregolazione emotiva Reattività e disforia
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Variazione del punteggio totale sulle scale Reattività (0-96) e Disforia (0-24): punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Settimane 1, 6, 18
Misura clinica dell'autoregolazione: la risposta al questionario sullo stress - Stress familiare
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Variazione del punteggio totale Response To Stress Questionnaire Family Stress Version (57-228, un punteggio maggiore indica un risultato peggiore)
Settimane 1, 6, 18
Misura clinica dell'autoregolazione: lista di controllo del comportamento aberrante - Sottoscala di irritabilità
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Variazione del punteggio totale sulla lista di controllo del comportamento aberrante - Sottoscala irritabilità (15-60, un punteggio maggiore indica un risultato peggiore)
Settimane 1, 6, 18
Misura clinica dell'autoregolazione: lista di controllo della regolazione emotiva
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
variazione del punteggio totale nella lista di controllo della regolazione emotiva (24-96, punteggi bassi indicano risultati peggiori)
Settimane 1, 6, 18
Cambiamento clinico complessivo
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Scala Clinical Global Impression - 1 elemento su una scala da 0 a 7 (una variazione di 0,5 indica un impatto clinico significativo)
Settimane 1, 6, 18
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Prestazioni attività Go/No-Go
Settimane 1, 6, 18
Cambiamenti cerebrali funzionali (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) associato all'attività go/no-go
Settimane 1, 6, 18
Cambiamenti cerebrali strutturali (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Imaging di diffusione - variazione dell'anisotropia frazionaria
Settimane 1, 6, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASDSR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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