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Behandlung zur Förderung der Selbstregulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

25. Juli 2024 aktualisiert von: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Förderung eines hilfreichen selbstregulierenden Verhaltens bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) mit Beeinträchtigung der Selbstregulation bewerten. Zu Studienbeginn und Folgebesuchen der Teilnehmer gehören Verhaltensbewertungen der Selbstregulation und Magnetresonanztomographie (MRT), um die neurophysiologischen Ergebnisse vor und nach der rTMS-Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) weisen häufig komorbide Beeinträchtigungen der Selbstregulation auf (z. B. Schwierigkeiten, ihre Emotionen zu kontrollieren), was zu nicht hilfreichen regulatorischen Ansätzen wie störendem zwanghaftem, aggressivem und selbstverletzendem Verhalten führt. Es besteht ein dringender Bedarf, neuartige, präzise und wirksame Interventionen zu etablieren, die die Selbstregulierung fördern und störendes Verhalten reduzieren. Dieses Projekt wird Pilotdaten zu den Auswirkungen von repetitivem TMS bei der Reduzierung störender Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit ASD sammeln, um das Design einer umfassenden klinischen Folgestudie zu unterstützen. Jugendliche mit ASD, die klinisch signifikante Schwierigkeiten mit der Selbstregulierung und störendem Verhalten haben, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden für 3 Wochen randomisiert rTMS oder Schein-rTMS zugeteilt. Die Gesamtdurchführbarkeit der Studie wird bewertet. Die Wirkung von rTMS auf die Gehirnmechanismen der Selbstregulation und die klinische Verbesserung störender Verhaltensweisen werden ebenfalls gemessen. Neurophysiologische Ergebnisse, einschließlich Änderungen in der Aktivität regionaler Gehirnnetzwerke zur Hemmung des Verhaltens, werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrutierung
        • Bloorivew Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
        • Kontakt:
          • PhD
        • Hauptermittler:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung und einer Beeinträchtigung oder Herausforderung der Selbstregulation
  • Kann an rTMS teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, aber ohne komorbide Selbstregulationsstörungen.
  • Kinder mit Kontraindikationen für TMS (Anfallsanamnese, Familienanamnese mit Anfällen, Metallimplantate)
  • Gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankungen (Epilepsie, Schlaganfall usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang 15 rTMS-Sitzungen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
30 Minuten rTMS-Sitzung 5 Tage/Woche für 3 Wochen.
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang 15 Scheinstimulationssitzungen.
Sonstiges: Scheinstimulation
30 Minuten Scheinstimulation 5 Tage/Woche für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Wochen 1-18
Rekrutierungsraten von 4 Teilnehmern/Monat werden mit einer Rücklaufquote von ≥ 20 % erreicht
Wochen 1-18
Attrition
Zeitfenster: Wochen 1-18
Fluktuationsraten von weniger als 10 % (d. h. ≥ 90 % der Teilnehmer schließen die Assessments erfolgreich ab).
Wochen 1-18
Adhärenz
Zeitfenster: Wochen 1-18
90 % der Teilnehmer, die die Bewertung abschließen, erreichen die Zielintensität und -dosis (15 rTMS-Sitzungen)
Wochen 1-18
Blendender Erfolg
Zeitfenster: Wochen 1-18
Die Verblindung der Teilnehmer und ihrer Eltern/Betreuer und erforderlichen Studienteammitglieder wird anhand eines Verblindungsfragebogens bewertet, der die wahrgenommene Gruppenzugehörigkeit (rTMS/Schein) angibt.
Wochen 1-18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Maß der Selbstregulation: Emotionsdysregulationsindex-Reaktivität und Dysphorie
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl auf den Skalen Reaktivität (0–96) und Dysphorie (0–24) – höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Wochen 1, 6, 18
Klinisches Maß der Selbstregulierung: Die Antwort auf Stress-Fragebogen – Stress in der Familie
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl Reaktion auf den Stressfragebogen Familie Stress Version (57-228, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Wochen 1, 6, 18
Klinisches Maß für die Selbstregulierung: Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (15–60, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Wochen 1, 6, 18
Klinisches Maß der Selbstregulierung: Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Emotionsregulations-Checkliste (24-96, niedrige Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin)
Wochen 1, 6, 18
Allgemeine klinische Veränderung
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Clinical Global Impression scale – 1 Punkt auf einer Skala von 0–7 (eine Änderung von 0,5 weist auf eine signifikante klinische Auswirkung hin)
Wochen 1, 6, 18
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Go/No-Go-Aufgabenleistung
Wochen 1, 6, 18
Funktionelle Hirnveränderungen (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signals im Zusammenhang mit einer Go/No-Go-Aufgabe
Wochen 1, 6, 18
Strukturelle Hirnveränderungen (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Diffusionsbildgebung - Änderung der fraktionalen Anisotropie
Wochen 1, 6, 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASDSR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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