Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická charakterizace a přežití pacientů s dospělou T-buněčnou leukémií / lymfomem (ATL) a pacientů chronicky infikovaných virem HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

24. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caracterisation Clinico- Biologique et Survie Des Pacienti Porteurs d'Une lymfoproliferace HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) et Des Pacienti infikovaní Par le Virus HTLV-1

Účelem této studie je vyhodnotit výsledek (přežití) dospělých pacientů s T-buněčnou leukémií / lymfomem (ATL), kteří dostávají nebo nedostávají specifickou léčbu pro svou hemopatii (skupina 1) a výsledek (přežití) chronicky infikovaných HTLV-1 pacienti s/bez extrahematologických poruch (kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jinmi BAEK, Master
  • Telefonní číslo: +33 1 42 19 28 49
  • E-mail: jinmi.baek@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s lymfoproliferací indukovanou HTLV-1 (nebo dospělým T-buněčným lymfomem / leukémií HTLV-1) a pacienti infikovaní HTLV-1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Infikováno HTLV-1
  • T lymfoproliferace indukovaná HTLV-1 (kohorta 1)
  • bez T lymfoproliferace indukované HTLV-1 (kohorta 2)
  • informoval a akceptoval sběr dat

Kritéria vyloučení

- Odmítnutí účasti pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Dospělí pacienti s T-buněčnou leukémií / lymfomem (ATL).
2
HTLV-1 chronicky infikovaní pacienti bez ATL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších
Časové okno: Do 1 roku
pro kohorty 1 a 2
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších po 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech
pro kohorty 1 a 2
Ve 2 letech
Počet přeživších po 5 letech
Časové okno: 5 let
pro kohorty 1 a 2
5 let
Provirová zátěž HTLV-1
Časové okno: den 1
pro kohorty 1 a 2
den 1
profil virové integrace
Časové okno: den 1
pro kohorty 1 a 2
den 1
lymfocytární fenotypizace nádorových buněk
Časové okno: den 1
pro kohorty 1 a 2
den 1
genetická analýza nádorových buněk pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: den 1
pro kohorty 1 a 2
den 1
počet pacientů s hematologickými poruchami souvisejícími s HTLV-1
Časové okno: den 1
pro kohortu 1
den 1
počet pacientů s extrahematologickými poruchami souvisejícími s HTLV-1
Časové okno: den 1
pro kohortu 1
den 1
typy ATL
Časové okno: den 1
Podle Shimoyamovy klasifikace (doutnající, chronický, akutní a lymfom) pro kohortu 1
den 1
Léčebné linie
Časové okno: během 5 let
Typ chemoterapie, počet cyklů chemoterapie, účinnost chemoterapie : Počet kompletních remisí po léčbě : pro kohortu 1
během 5 let
Reakce na indukční terapii
Časové okno: během 5 let
podle stanovených kritérií odpovědi pro ATL pro kohortu 1
během 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
úmrtnost související s relapsem
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
úmrtnost související s chemoterapií
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
úmrtnost související s transplantací
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
Počet závažných nežádoucích příhod podle klasifikace WHO souvisejících s přijatou léčbou
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
Specifická charakteristika pro aloštěp
Časové okno: během 5 let
(typ dárce, typ kondicionování, engraftment, mortalita související s štěpem) pro kohortu 1
během 5 let
počet progresí do ATL
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Počet progresí do ATL
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
počet pacientů s extrahematologickými poruchami souvisejícími s HTLV-1
Časové okno: během 5 let
během 5 let
Počet pacientů s kortikoterapií pro extrahematologické komplikace
Časové okno: během 5 let
Dávka kortikoterapie u extrahematologických komplikací, počet dní s kortikoterapií u extrahematologických komplikací
během 5 let
Počet závažných nežádoucích příhod podle klasifikace WHO souvisejících s přijatou léčbou
Časové okno: během 5 let
během 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení