Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická charakterizace a přežití pacientů s dospělou T-buněčnou leukémií / lymfomem (ATL) a pacientů chronicky infikovaných virem HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

24. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caracterisation Clinico- Biologique et Survie Des Pacienti Porteurs d'Une lymfoproliferace HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) et Des Pacienti infikovaní Par le Virus HTLV-1

Účelem této studie je vyhodnotit výsledek (přežití) dospělých pacientů s T-buněčnou leukémií / lymfomem (ATL), kteří dostávají nebo nedostávají specifickou léčbu pro svou hemopatii (skupina 1) a výsledek (přežití) chronicky infikovaných HTLV-1 pacienti s/bez extrahematologických poruch (kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s lymfoproliferací indukovanou HTLV-1 (nebo dospělým T-buněčným lymfomem / leukémií HTLV-1) a pacienti infikovaní HTLV-1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Infikováno HTLV-1
  • T lymfoproliferace indukovaná HTLV-1 (kohorta 1)
  • bez T lymfoproliferace indukované HTLV-1 (kohorta 2)
  • informoval a akceptoval sběr dat

Kritéria vyloučení

- Odmítnutí účasti pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Dospělí pacienti s T-buněčnou leukémií / lymfomem (ATL).
2
HTLV-1 chronicky infikovaní pacienti bez ATL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších
Časové okno: Do 1 roku
pro kohorty 1 a 2
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších po 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech
pro kohorty 1 a 2
Ve 2 letech
Počet přeživších po 5 letech
Časové okno: 5 let
pro kohorty 1 a 2
5 let
Provirová zátěž HTLV-1
Časové okno: den 1
pro kohorty 1 a 2
den 1
profil virové integrace
Časové okno: den 1
pro kohorty 1 a 2
den 1
lymfocytární fenotypizace nádorových buněk
Časové okno: den 1
pro kohorty 1 a 2
den 1
genetická analýza nádorových buněk pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: den 1
pro kohorty 1 a 2
den 1
počet pacientů s hematologickými poruchami souvisejícími s HTLV-1
Časové okno: den 1
pro kohortu 1
den 1
počet pacientů s extrahematologickými poruchami souvisejícími s HTLV-1
Časové okno: den 1
pro kohortu 1
den 1
typy ATL
Časové okno: den 1
Podle Shimoyamovy klasifikace (doutnající, chronický, akutní a lymfom) pro kohortu 1
den 1
Léčebné linie
Časové okno: během 5 let
Typ chemoterapie, počet cyklů chemoterapie, účinnost chemoterapie : Počet kompletních remisí po léčbě : pro kohortu 1
během 5 let
Reakce na indukční terapii
Časové okno: během 5 let
podle stanovených kritérií odpovědi pro ATL pro kohortu 1
během 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
úmrtnost související s relapsem
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
úmrtnost související s chemoterapií
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
úmrtnost související s transplantací
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
Počet závažných nežádoucích příhod podle klasifikace WHO souvisejících s přijatou léčbou
Časové okno: během 5 let
pro kohortu 1
během 5 let
Specifická charakteristika pro aloštěp
Časové okno: během 5 let
(typ dárce, typ kondicionování, engraftment, mortalita související s štěpem) pro kohortu 1
během 5 let
počet progresí do ATL
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Počet progresí do ATL
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
počet pacientů s extrahematologickými poruchami souvisejícími s HTLV-1
Časové okno: během 5 let
během 5 let
Počet pacientů s kortikoterapií pro extrahematologické komplikace
Časové okno: během 5 let
Dávka kortikoterapie u extrahematologických komplikací, počet dní s kortikoterapií u extrahematologických komplikací
během 5 let
Počet závažných nežádoucích příhod podle klasifikace WHO souvisejících s přijatou léčbou
Časové okno: během 5 let
během 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HTLV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit