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Caratterizzazione clinico-biologica e sopravvivenza di pazienti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL) e pazienti con infezione cronica da virus HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caractérisation Clinico- Biologique et Survie Des Patients Porteurs d'Une lymphoproliferation HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) e Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito (sopravvivenza) dei pazienti adulti affetti da leucemia/linfoma a cellule T (ATL) che ricevono o meno un trattamento specifico per la loro emopatia (coorte 1) e l'esito (sopravvivenza) dell'infezione cronica da HTLV-1 pazienti con/senza disturbi extra-ematologici (coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jinmi BAEK, Master
  • Numero di telefono: +33 1 42 19 28 49
  • Email: jinmi.baek@aphp.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con linfoproliferazione indotta da HTLV-1 (o linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto HTLV-1) e pazienti con infezione da HTLV-1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Infetto da HTLV-1
  • Linfoproliferazione T indotta da HTLV-1 (coorte 1)
  • senza linfoproliferazione T indotta da HTLV-1 (coorte 2)
  • informato e accettato la raccolta dei dati

Criteri di esclusione

- Rifiuto dei pazienti alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
Pazienti adulti affetti da leucemia/linfoma a cellule T (ATL).
2
Pazienti con infezione cronica da HTLV-1 senza ATL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
per le coorti 1 e 2
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
per le coorti 1 e 2
A 2 anni
Numero di sopravvissuti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
per le coorti 1 e 2
5 anni
Carico provirale di HTLV-1
Lasso di tempo: giorno 1
per le coorti 1 e 2
giorno 1
profilo di integrazione virale
Lasso di tempo: giorno 1
per le coorti 1 e 2
giorno 1
fenotipizzazione linfocitaria delle cellule tumorali
Lasso di tempo: giorno 1
per le coorti 1 e 2
giorno 1
analisi genetica delle cellule tumorali mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: giorno 1
per le coorti 1 e 2
giorno 1
numero di pazienti con disturbi ematologici correlati a HTLV-1
Lasso di tempo: giorno 1
per la coorte 1
giorno 1
numero di pazienti con disturbi extra-ematologici correlati a HTLV-1
Lasso di tempo: giorno 1
per la coorte 1
giorno 1
tipi di ATL
Lasso di tempo: giorno 1
Secondo la classificazione Shimoyama (fumante, cronico, acuto e linfoma) per la coorte 1
giorno 1
Linee di trattamento
Lasso di tempo: durante 5 anni
Tipo di chemioterapia, numero di cicli di chemioterapia, efficacia della chemioterapia: numero di remissioni complete dopo il trattamento: per la coorte 1
durante 5 anni
Risposta alla terapia di induzione
Lasso di tempo: durante 5 anni
secondo i criteri di risposta stabiliti per ATL per la coorte 1
durante 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
mortalità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
Numero di eventi avversi gravi secondo la classificazione dell'OMS relativi al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
Caratteristica specifica dell'allotrapianto
Lasso di tempo: durante 5 anni
(tipo di donatore, tipo di condizionamento, attecchimento, mortalità correlata al trapianto) per la coorte 1
durante 5 anni
numero di progressi in ATL
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Numero di progressione ad ATL
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
numero di pazienti con disturbi extraematologici correlati a HTLV-1
Lasso di tempo: durante 5 anni
durante 5 anni
Numero di pazienti con corticoterapia per complicanze extraematologiche
Lasso di tempo: durante 5 anni
Dose di corticoterapia per complicanze extraematologiche, numero di giorni con corticoterapia per complicanze extraematologiche
durante 5 anni
Numero di eventi avversi gravi secondo la classificazione dell'OMS relativi al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: durante 5 anni
durante 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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