Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczno-biologiczna i przeżywalność pacjentów z białaczką/chłoniakiem T-komórkowym dorosłych (ATL) oraz pacjentów przewlekle zakażonych wirusem HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caractérisation Clinico- Biologique et Survie Des Pacjenci Porteurs d'Une lymphoprolifération HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) et Des Pacjenci infectés Par le Virus HTLV-1

Celem tego badania jest ocena wyniku (przeżycia) dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem T-komórkowym (ATL), którzy otrzymali lub niespecyficzne leczenie hemopatii (kohorta 1) oraz wyniku (przeżycia) pacjentów z przewlekłym zakażeniem HTLV-1 pacjenci z/bez zaburzeń pozahematologicznych (kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z limfoproliferacją wywołaną przez HTLV-1 (lub chłoniaka T-komórkowego dorosłych/białaczkę HTLV-1) i pacjentów zakażonych HTLV-1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zakażony wirusem HTLV-1
  • Limfoproliferacja T indukowana przez HTLV-1 (kohorta 1)
  • bez limfoproliferacji T indukowanej przez HTLV-1 (kohorta 2)
  • poinformował i zaakceptował zbieranie danych

Kryteria wyłączenia

- Odmowa udziału pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1
Dorośli pacjenci z białaczką/chłoniakiem T-komórkowym (ATL).
2
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HTLV-1 bez ATL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocalałych
Ramy czasowe: Do 1 roku
dla kohort 1 i 2
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które przeżyły po 2 latach
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
dla kohort 1 i 2
W wieku 2 lat
Liczba osób, które przeżyły po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
dla kohort 1 i 2
5 lat
Obciążenie prowirusowe HTLV-1
Ramy czasowe: dzień 1
dla kohort 1 i 2
dzień 1
wirusowy profil integracyjny
Ramy czasowe: dzień 1
dla kohort 1 i 2
dzień 1
fenotypowanie limfocytów komórek nowotworowych
Ramy czasowe: dzień 1
dla kohort 1 i 2
dzień 1
analiza genetyczna komórek nowotworowych metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: dzień 1
dla kohort 1 i 2
dzień 1
liczby pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi związanymi z HTLV-1
Ramy czasowe: dzień 1
dla kohorty 1
dzień 1
liczby pacjentów z zaburzeniami pozahematologicznymi związanymi z HTLV-1
Ramy czasowe: dzień 1
dla kohorty 1
dzień 1
typy ATL
Ramy czasowe: dzień 1
Zgodnie z klasyfikacją Shimoyama (tlący się, przewlekły, ostry i chłoniak) dla kohorty 1
dzień 1
Linie zabiegowe
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
Rodzaj chemioterapii, liczba cykli chemioterapii, skuteczność chemioterapii : Liczba całkowitych remisji po leczeniu : dla kohorty 1
w ciągu 5 lat
Odpowiedź na terapię indukcyjną
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
zgodnie z ustalonymi kryteriami odpowiedzi dla ATL dla kohorty 1
w ciągu 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
dla kohorty 1
w ciągu 5 lat
śmiertelność związana z nawrotem choroby
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
dla kohorty 1
w ciągu 5 lat
śmiertelność związana z chemioterapią
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
dla kohorty 1
w ciągu 5 lat
śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
dla kohorty 1
w ciągu 5 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji WHO związanych z otrzymanym leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
dla kohorty 1
w ciągu 5 lat
Charakterystyka specyficzna dla alloprzeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
(typ dawcy, typ kondycjonowania, wszczepienie, śmiertelność związana z przeszczepem) dla kohorty 1
w ciągu 5 lat
liczba progresji do ATL
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Liczba progresji do ATL
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat
liczby pacjentów z zaburzeniami pozahematologicznymi związanymi z HTLV-1
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
w ciągu 5 lat
Liczba pacjentów poddanych kortykoterapii z powodu powikłań pozahematologicznych
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
Dawka kortykoterapii w powikłaniach pozahematologicznych, liczba dni z kortykoterapią w powikłaniach pozahematologicznych
w ciągu 5 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji WHO związanych z otrzymanym leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
w ciągu 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami