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Klinisch-biologische Charakterisierung und Überleben von Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie / Lymphom (ATL) und chronisch mit dem HTLV-1-Virus infizierten Patienten (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisch-biologische Charakterisierung und Survie Des Patients Porteurs d'Une lymphoproliferation HTLV-1 Induite (oder Lymphome/leucémie lie au Virus HTLV-1) und Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Ergebnisses (Überlebens) von erwachsenen T-Zell-Leukämie-/Lymphom (ATL)-Patienten, die eine spezifische Behandlung für ihre Hämopathie erhalten oder nicht (Kohorte 1), und des Ergebnisses (Überlebens) von chronisch HTLV-1-infizierten Patienten Patienten mit/ohne extrahämatologischen Erkrankungen (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Lymphoproliferation, die durch HTLV-1 (oder erwachsenes HTLV-1-T-Zell-Lymphom/Leukämie) induziert wurden, und HTLV-1-infizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HTLV-1 infiziert
  • Durch HTLV-1 induzierte T-Lymphoproliferation (Kohorte 1)
  • ohne durch HTLV-1 induzierte T-Lymphoproliferation (Kohorte 2)
  • informiert und der Datenerhebung zugestimmt

Ausschlusskriterien

- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
Erwachsene Patienten mit T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL).
2
Chronisch mit HTLV-1 infizierte Patienten ohne ATL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
für die Kohorten 1 und 2
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
für die Kohorten 1 und 2
Mit 2 Jahren
Anzahl der Überlebenden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
für die Kohorten 1 und 2
5 Jahre
HTLV-1-Proviruslast
Zeitfenster: Tag 1
für die Kohorten 1 und 2
Tag 1
Virales Integrationsprofil
Zeitfenster: Tag 1
für die Kohorten 1 und 2
Tag 1
Lymphozyten-Phänotypisierung von Tumorzellen
Zeitfenster: Tag 1
für die Kohorten 1 und 2
Tag 1
genetische Analyse von Tumorzellen durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Tag 1
für die Kohorten 1 und 2
Tag 1
Anzahl der Patienten mit HTLV-1-bedingten hämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 1
für Kohorte 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit HTLV-1-bedingten extrahämatologischen Störungen
Zeitfenster: Tag 1
für Kohorte 1
Tag 1
Arten von ATL
Zeitfenster: Tag 1
Gemäß der Shimoyama-Klassifikation (schwelend, chronisch, akut und Lymphom) für Kohorte 1
Tag 1
Behandlungslinien
Zeitfenster: während 5 Jahren
Art der Chemotherapie, Anzahl der Chemotherapiezyklen, Wirksamkeit der Chemotherapie: Anzahl der vollständigen Remissionen nach der Behandlung: für Kohorte 1
während 5 Jahren
Ansprechen auf Induktionstherapie
Zeitfenster: während 5 Jahren
gemäß etablierten Ansprechkriterien für ATL für Kohorte 1
während 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
rückfallbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
chemotherapiebedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß WHO-Klassifikation im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
Allograft-spezifisches Merkmal
Zeitfenster: während 5 Jahren
(Spendertyp, Konditionierungstyp, Transplantation, transplantatbedingte Mortalität) für Kohorte 1
während 5 Jahren
Anzahl der Progression zu ATL
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Anzahl der Progression zu ATL
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit HTLV-1-bedingten extrahämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: während 5 Jahren
während 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit Kortikotherapie bei extrahämatologischen Komplikationen
Zeitfenster: während 5 Jahren
Dosis der Kortikotherapie bei extrahämatologischen Komplikationen, Anzahl der Tage mit Kortikotherapie bei extrahämatologischen Komplikationen
während 5 Jahren
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß WHO-Klassifikation im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: während 5 Jahren
während 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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