Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba nočních můr s cílenou reaktivací paměti a terapií nácviku zobrazení

11. února 2022 aktualizováno: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

The Nightmare Catcher: Modulace snů s cílenou reaktivací paměti

Pomocí tohoto protokolu vyšetřovatelé zkoumají, zda cílená reaktivace paměti (TMR), technika používaná k posílení vzpomínek, může urychlit remisi poruchy nočních můr. Tento protokol využívá TMR během REM spánku k posílení pozitivních vzpomínek generovaných Imagery Rehearsal Therapy (IRT), doporučenou léčbou nočních můr. Pacienti s poruchou nočních můr jsou požádáni, aby provedli úvodní IRT sezení, a zatímco generují pozitivní výsledek své recidivující noční můry, polovina pacientů je vystavena zvuku (skupina TMR), přičemž žádné takové spárování se zvukem neprobíhá. druhá polovina (kontrolní skupina). Během následujících dvou týdnů všichni pacienti provádějí IRT každý večer doma a jsou vystaveni zvuku během REM spánku pomocí bezdrátové čelenky, která automaticky detekuje spánková stádia. Klinické hodnocení závažnosti nočních můr před a po (2 týdny sledování a 3 měsíce sledování) tato intervence probíhá pomocí validovaného dotazníku frekvence nočních můr (NFQ, primární výsledné měření), který zpětně identifikuje frekvenci nočních můr . Předpokládáme, že pacienti léčení IRT, kteří jsou během REM spánku a více než 14 nocí vystaveni zvuku, který byl dříve spojen s novým scénářem pozitivních snů IRT (skupina TMR), budou mít nižší frekvenci nočních můr než účastníci se stimulací stejného, ​​ale nesouvisejícího zvuku během REM spánku (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1225
        • Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy nočních můr podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) diagnostického a kódovacího manuálu
  • Pacienti s alespoň střední závažností (>1 epizoda za týden)

Kritéria vyloučení:

  • těžké deprese
  • porucha nespavosti
  • psychóza nebo úzkostná porucha
  • jiné poruchy spánku (např. syndrom obstrukční spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou)
  • neurologické onemocnění
  • užívání léků, které by mohly způsobit noční můry (např. hypnotika, β-blokátory, amfetaminy, antimikrobiální látky)
  • použití anxiolytik, antipsychotik nebo antidepresiv bylo vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TMR
Pacienti obdrží zvuk, zatímco budou generovat pozitivní výsledek terapie zobrazováním (IRT). Zvuk přijímají také během REM spánku.
Behaviorální: Imagery Rehearsal Therapy a cílená reaktivace paměti během REM spánku
Objevující se důkazy ukazují, že REM spánek hraje kauzální roli v učení se zániku, regulaci emocí a upevňování emocionálně pozitivních vzpomínek. Pomocí cílené reaktivace paměti (TMR), známé metody, kdy spojujeme zvuk se zážitkem probuzení (tj. pozitivní výsledek terapie nácvikem obrazů v této studii) a jeho posílením během REM spánku, chceme urychlit remisi nočních můr. .
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou přijímat zvuk, zatímco budou generovat pozitivní výsledek terapie zobrazováním (IRT). Dostanou stejný zvuk jako experimentální skupina během REM spánku za stejných podmínek.
Behaviorální: Zkušební terapie zobrazováním
Tito pacienti dostanou klasickou léčbu pomocí Imagery Rehearsal Therapy (IRT) pro noční můry bez jakéhokoli spojení se zvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník frekvence noční můry (NFQ)
Časové okno: 2 týdny
Validovaná škála self-report k posouzení počtu nočních můr za týden
2 týdny
Dotazník frekvence noční můry (NFQ)
Časové okno: 3 měsíce
Validovaná škála self-report k posouzení počtu nočních můr za týden
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník noční můry (NDQ)
Časové okno: 2 týdny
Validovaná škála self-report k posouzení emočního narušení připisovaného nočním můrám
2 týdny
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 2 týdny
Validovaná škála self-report k posouzení symptomů deprese
2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 týdny
Validovaná škála self-report k posouzení kvality spánku
2 týdny
Podíl emocí „radosti“ ve snech
Časové okno: 2 týdny
Použití deníku snů
2 týdny
Podíl emocí „strach“ ve snech
Časové okno: 2 týdny
Použití deníku snů
2 týdny
Dotazník noční můry (NDQ)
Časové okno: 3 měsíce
Validovaná škála self-report k posouzení emočního narušení připisovaného nočním můrám
3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
Validovaná škála self-report k posouzení symptomů deprese
3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
Validovaná škála self-report k posouzení kvality spánku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-02270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení