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Trattamento combinato degli incubi con riattivazione della memoria mirata e terapia di ripetizione delle immagini

11 febbraio 2022 aggiornato da: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

The Nightmare Catcher: modulazione dei sogni con riattivazione della memoria mirata

Con questo protocollo, i ricercatori esaminano se la riattivazione mirata della memoria (TMR), una tecnica utilizzata per rafforzare i ricordi, può accelerare la remissione del disturbo da incubo. Questo protocollo utilizza la TMR durante il sonno REM per rafforzare i ricordi positivi generati dalla Imagery Rehearsal Therapy (IRT), un trattamento consigliato per gli incubi. Ai pazienti con disturbo da incubo viene chiesto di eseguire una sessione IRT iniziale e, mentre generano un esito positivo del loro incubo ricorrente, la metà dei pazienti è esposta a un suono (gruppo TMR), mentre non avviene tale associazione con un suono per il l'altra metà (gruppo di controllo). Durante le due settimane successive, tutti i pazienti eseguono IRT ogni sera a casa e sono esposti al suono durante il sonno REM con una fascia wireless, che rileva automaticamente le fasi del sonno. Valutazione clinica della gravità degli incubi prima e dopo (follow-up di 2 settimane e follow-up di 3 mesi) questo intervento avviene utilizzando il Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, primary outcome measure) convalidato, che identifica retrospettivamente la frequenza degli incubi . Ipotizziamo che i pazienti trattati con IRT e che sono esposti, durante il sonno REM e per oltre 14 notti, a un suono che era stato precedentemente associato al nuovo scenario onirico positivo di IRT (gruppo TMR), avranno una frequenza di incubi più ridotta rispetto a partecipanti con stimolazione dello stesso suono, ma non associato, durante il sonno REM (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1225
        • Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo da incubo secondo il manuale diagnostico e di codifica della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3)
  • Pazienti con gravità almeno moderata (>1 episodio a settimana)

Criteri di esclusione:

  • grave depressione
  • disturbo da insonnia
  • psicosi o disturbo d'ansia
  • altri disturbi del sonno (ad esempio, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, sindrome delle gambe senza riposo)
  • malattia neurologica
  • uso di farmaci che potrebbero provocare incubi (ad es. ipnotici, β-bloccanti, anfetamine, agenti antimicrobici)
  • è stato escluso l'uso di farmaci ansiolitici, antipsicotici o antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TMR
I pazienti riceveranno un suono mentre generano un risultato positivo della terapia di prova delle immagini (IRT). Riceveranno anche il suono durante il sonno REM.
Comportamentale: Imagery Rehearsal Therapy e riattivazione mirata della memoria durante il sonno REM
Prove emergenti mostrano che il sonno REM svolge un ruolo causale nell'apprendimento dell'estinzione, nella regolazione delle emozioni e nel consolidamento di ricordi emotivamente positivi. Utilizzando la riattivazione della memoria mirata (TMR), un metodo noto in cui associamo un suono a un'esperienza di veglia (vale a dire, un risultato positivo della terapia di ripetizione delle immagini in questo studio) e rafforzandolo durante il sonno REM, vogliamo accelerare la remissione degli incubi .
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno un suono mentre generano un risultato positivo della terapia di prova delle immagini (IRT). Riceveranno lo stesso suono del gruppo sperimentale durante il sonno REM nelle stesse condizioni.
Comportamentale: Terapia di prova delle immagini
Questi pazienti riceveranno il classico trattamento di Imagery Rehearsal Therapy (IRT) per gli incubi senza alcuna associazione con un suono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla frequenza degli incubi (NFQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala di autovalutazione convalidata per valutare il numero di incubi a settimana
2 settimane
Questionario sulla frequenza degli incubi (NFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione convalidata per valutare il numero di incubi a settimana
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angoscia da incubo (NDQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala di autovalutazione convalidata per valutare il disturbo emotivo attribuito agli incubi
2 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala di autovalutazione convalidata per valutare i sintomi depressivi
2 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala di autovalutazione convalidata per valutare la qualità del sonno
2 settimane
Proporzione dell'emozione 'gioia' nei sogni
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso di un diario dei sogni
2 settimane
Proporzione dell'emozione 'paura' nei sogni
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso di un diario dei sogni
2 settimane
Questionario sull'angoscia da incubo (NDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione convalidata per valutare il disturbo emotivo attribuito agli incubi
3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione convalidata per valutare i sintomi depressivi
3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione convalidata per valutare la qualità del sonno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-02270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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