Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Behandlung von Albträumen mit gezielter Gedächtnisreaktivierung und Imaginations-Rehearsal-Therapie

11. Februar 2022 aktualisiert von: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

The Nightmare Catcher: Modulation von Träumen mit gezielter Gedächtnisreaktivierung

Mit diesem Protokoll untersuchen die Forscher, ob die gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR), eine Technik zur Stärkung des Gedächtnisses, die Remission der Alptraumstörung beschleunigen kann. Dieses Protokoll verwendet TMR während des REM-Schlafs, um positive Erinnerungen zu stärken, die durch die Imagery Rehearsal Therapy (IRT), eine empfohlene Behandlung von Albträumen, erzeugt werden. Patienten mit Albtraumstörung werden gebeten, eine anfängliche IRT-Sitzung durchzuführen, und während sie ein positives Ergebnis ihres wiederkehrenden Albtraums erzielen, wird die Hälfte der Patienten einem Geräusch ausgesetzt (TMR-Gruppe), während für die keine solche Paarung mit einem Geräusch stattfindet andere Hälfte (Kontrollgruppe). Während der nächsten zwei Wochen führen alle Patienten jeden Abend zu Hause IRT durch und werden während des REM-Schlafs mit einem drahtlosen Kopfband, das automatisch die Schlafstadien erkennt, dem Geräusch ausgesetzt. Die klinische Bewertung der Schwere der Albträume vor und nach (2-Wochen-Follow-up und 3-Monats-Follow-up) dieser Intervention erfolgt anhand des validierten Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, Primary Outcome Measure), der retrospektiv die Häufigkeit von Alpträumen identifiziert . Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit IRT behandelt werden und während des REM-Schlafs und über 14 Nächte einem Geräusch ausgesetzt sind, das zuvor mit dem neuen positiven Traumszenario von IRT (TMR-Gruppe) in Verbindung gebracht wurde, im Vergleich zu weniger Albträume haben Teilnehmer mit Stimulation des gleichen, aber nicht assoziierten Tons während des REM-Schlafs (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1225
        • Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Albtraumstörungen gemäß dem Diagnose- und Codierungshandbuch der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3).
  • Patienten mit mindestens mittlerem Schweregrad (> 1 Episode pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • schwere Depressionen
  • Schlaflosigkeit
  • Psychose oder Angststörung
  • andere Schlafstörungen (z. B. obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom)
  • neurologische Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich Albträume hervorrufen (z. Schlafmittel, β-Blocker, Amphetamine, antimikrobielle Mittel)
  • die Einnahme von Anxiolytika, Antipsychotika oder Antidepressiva wurde ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMR-Gruppe
Die Patienten erhalten einen Ton, während sie ein positives Ergebnis der Imagery Rehearsal Therapy (IRT) erzielen. Sie werden den Ton auch während des REM-Schlafs empfangen.
Verhalten: Imagery Rehearsal Therapy und gezielte Gedächtnisreaktivierung während des REM-Schlafs
Neuere Erkenntnisse zeigen, dass der REM-Schlaf eine kausale Rolle beim Extinktionslernen, der Emotionsregulation und der Konsolidierung emotional positiver Erinnerungen spielt. Durch die Verwendung der gezielten Gedächtnisreaktivierung (TMR), einer bekannten Methode, bei der wir ein Geräusch mit einem Wacherlebnis in Verbindung bringen (d. h. ein positives Ergebnis der Imaginations-Rehearsal-Therapie in dieser Studie) und es während des REM-Schlafs verstärkt, wollen wir die Remission von Alpträumen beschleunigen .
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keinen Ton, während sie ein positives Ergebnis der Imagery Rehearsal Therapy (IRT) erzielen. Sie erhalten im REM-Schlaf unter den gleichen Bedingungen den gleichen Ton wie die Versuchsgruppe.
Verhalten: Imagery Rehearsal Therapy
Diese Patienten erhalten die klassische Behandlung der Imagery Rehearsal Therapy (IRT) für Alpträume ohne Verbindung mit einem Geräusch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Validierte Selbstauskunftsskala zur Einschätzung der Anzahl der Alpträume pro Woche
2 Wochen
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Validierte Selbstauskunftsskala zur Einschätzung der Anzahl der Alpträume pro Woche
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albtraum-Distress-Fragebogen (NDQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung der emotionalen Störung, die den Alpträumen zugeschrieben wird
2 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 2 Wochen
Validierte Selbstberichtsskala zur Erfassung depressiver Symptome
2 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Validierte Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Schlafqualität
2 Wochen
Anteil der Emotion „Freude“ in Träumen
Zeitfenster: 2 Wochen
Nutzung eines Traumtagebuchs
2 Wochen
Anteil der Emotion „Angst“ in Träumen
Zeitfenster: 2 Wochen
Nutzung eines Traumtagebuchs
2 Wochen
Albtraum-Distress-Fragebogen (NDQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung der emotionalen Störung, die den Alpträumen zugeschrieben wird
3 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate
Validierte Selbstberichtsskala zur Erfassung depressiver Symptome
3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Validierte Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Schlafqualität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-02270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten