Kombinovaná léčba nočních můr s cílenou reaktivací paměti a terapií nácviku zobrazení
11. února 2022 aktualizováno: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
The Nightmare Catcher: Modulace snů s cílenou reaktivací paměti
Pomocí tohoto protokolu vyšetřovatelé zkoumají, zda cílená reaktivace paměti (TMR), technika používaná k posílení vzpomínek, může urychlit remisi poruchy nočních můr.
Tento protokol využívá TMR během REM spánku k posílení pozitivních vzpomínek generovaných Imagery Rehearsal Therapy (IRT), doporučenou léčbou nočních můr.
Pacienti s poruchou nočních můr jsou požádáni, aby provedli úvodní IRT sezení, a zatímco generují pozitivní výsledek své recidivující noční můry, polovina pacientů je vystavena zvuku (skupina TMR), přičemž žádné takové spárování se zvukem neprobíhá. druhá polovina (kontrolní skupina).
Během následujících dvou týdnů všichni pacienti provádějí IRT každý večer doma a jsou vystaveni zvuku během REM spánku pomocí bezdrátové čelenky, která automaticky detekuje spánková stádia.
Klinické hodnocení závažnosti nočních můr před a po (2 týdny sledování a 3 měsíce sledování) tato intervence probíhá pomocí validovaného dotazníku frekvence nočních můr (NFQ, primární výsledné měření), který zpětně identifikuje frekvenci nočních můr .
Předpokládáme, že pacienti léčení IRT, kteří jsou během REM spánku a více než 14 nocí vystaveni zvuku, který byl dříve spojen s novým scénářem pozitivních snů IRT (skupina TMR), budou mít nižší frekvenci nočních můr než účastníci se stimulací stejného, ale nesouvisejícího zvuku během REM spánku (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy nočních můr podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) diagnostického a kódovacího manuálu
- Pacienti s alespoň střední závažností (>1 epizoda za týden)
Kritéria vyloučení:
- těžké deprese
- porucha nespavosti
- psychóza nebo úzkostná porucha
- jiné poruchy spánku (např. syndrom obstrukční spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou)
- neurologické onemocnění
- užívání léků, které by mohly způsobit noční můry (např. hypnotika, β-blokátory, amfetaminy, antimikrobiální látky)
- použití anxiolytik, antipsychotik nebo antidepresiv bylo vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TMR
Pacienti obdrží zvuk, zatímco budou generovat pozitivní výsledek terapie zobrazováním (IRT).
Zvuk přijímají také během REM spánku.
|
Objevující se důkazy ukazují, že REM spánek hraje kauzální roli v učení se zániku, regulaci emocí a upevňování emocionálně pozitivních vzpomínek.
Pomocí cílené reaktivace paměti (TMR), známé metody, kdy spojujeme zvuk se zážitkem probuzení (tj. pozitivní výsledek terapie nácvikem obrazů v této studii) a jeho posílením během REM spánku, chceme urychlit remisi nočních můr. .
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou přijímat zvuk, zatímco budou generovat pozitivní výsledek terapie zobrazováním (IRT).
Dostanou stejný zvuk jako experimentální skupina během REM spánku za stejných podmínek.
|
Tito pacienti dostanou klasickou léčbu pomocí Imagery Rehearsal Therapy (IRT) pro noční můry bez jakéhokoli spojení se zvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník frekvence noční můry (NFQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Validovaná škála self-report k posouzení počtu nočních můr za týden
|
2 týdny
|
|
Dotazník frekvence noční můry (NFQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Validovaná škála self-report k posouzení počtu nočních můr za týden
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník noční můry (NDQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Validovaná škála self-report k posouzení emočního narušení připisovaného nočním můrám
|
2 týdny
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 2 týdny
|
Validovaná škála self-report k posouzení symptomů deprese
|
2 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 týdny
|
Validovaná škála self-report k posouzení kvality spánku
|
2 týdny
|
|
Podíl emocí „radosti“ ve snech
Časové okno: 2 týdny
|
Použití deníku snů
|
2 týdny
|
|
Podíl emocí „strach“ ve snech
Časové okno: 2 týdny
|
Použití deníku snů
|
2 týdny
|
|
Dotazník noční můry (NDQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Validovaná škála self-report k posouzení emočního narušení připisovaného nočním můrám
|
3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
|
Validovaná škála self-report k posouzení symptomů deprese
|
3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Validovaná škála self-report k posouzení kvality spánku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-02270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .