Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling af mareridt med målrettet hukommelsesreaktivering og billedøvelsesterapi

11. februar 2022 opdateret af: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

The Nightmare Catcher: Modulerende drømme med målrettet hukommelsesgenaktivering

Med denne protokol undersøger efterforskerne, om målrettet hukommelsesreaktivering (TMR), en teknik, der bruges til at styrke hukommelsen, kan fremskynde remission af mareridtsforstyrrelser. Denne protokol bruger TMR under REM-søvn til at styrke positive minder genereret af Imagery Rehearsal Therapy (IRT), en anbefalet behandling af mareridt. Patienter med mareridtssygdom bliver bedt om at udføre en indledende IRT-session, og mens de genererer et positivt resultat af deres tilbagevendende mareridt, udsættes halvdelen af ​​patienterne for en lyd (TMR-gruppe), mens en sådan parring med en lyd ikke finder sted for anden halvdel (kontrolgruppe). I løbet af de næste to uger udfører alle patienter IRT hver aften derhjemme og bliver udsat for lyden under REM-søvn med et trådløst pandebånd, som automatisk registrerer søvnstadier. Klinisk evaluering af sværhedsgraden af ​​mareridt før og efter (2-ugers opfølgning og 3-måneders opfølgning) denne intervention finder sted ved hjælp af det validerede Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, primært resultatmål), som retrospektivt identificerer hyppigheden af ​​mareridt . Vi antager, at patienter behandlet med IRT, og som under REM-søvn og over 14 nætter bliver udsat for en lyd, der tidligere har været forbundet med det nye positive drømmescenarie for IRT (TMR-gruppen), vil have mere reduceret hyppighed af mareridt i forhold til deltagere med stimulering af samme, men ikke-associerede, lyd under REM-søvn (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1225
        • Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mareridtslidelse i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3) diagnostiske og kodende manual
  • Patienter med mindst moderat sværhedsgrad (>1 episode om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • svær depression
  • søvnløshed
  • psykose eller angstlidelse
  • anden søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø-syndrom, rastløse ben-syndrom)
  • neurologisk sygdom
  • brug af medicin, der sandsynligvis vil fremkalde mareridt (f. hypnotika, β-blokkere, amfetaminer, antimikrobielle midler)
  • brug af anxiolytika, antipsykotisk eller antidepressiv medicin var udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMR gruppe
Patienter vil modtage en lyd, mens de genererer et positivt resultat af billedøvelsesterapi (IRT). De vil også modtage lyden under REM-søvn.
Adfærdsmæssigt: Imagery Repetition Therapy og målrettet hukommelsesgenaktivering under REM-søvn
Nye beviser viser, at REM-søvn spiller en kausal rolle i ekstinktionslæring, følelsesregulering og konsolidering af følelsesmæssigt positive minder. Ved at bruge målrettet hukommelsesreaktivering (TMR), en kendt metode, hvor vi forbinder en lyd med en vågen oplevelse (dvs. et positivt resultat af billedøvelsesterapi i denne undersøgelse) og styrker den under REM-søvn, ønsker vi at fremskynde remissionen af ​​mareridt .
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage en lyd, mens de genererer et positivt resultat af billedøvelsesterapi (IRT). De vil modtage den samme lyd som forsøgsgruppen under REM-søvn under de samme forhold.
Adfærdsmæssigt: Billedprøveterapi
Disse patienter vil modtage den klassiske behandling af Imagery Rehearsal Therapy (IRT) mod mareridt uden nogen forbindelse med en lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Tidsramme: 2 uger
Valideret selvrapporteringsskala til at vurdere antallet af mareridt om ugen
2 uger
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)
Tidsramme: 3 måneder
Valideret selvrapporteringsskala til at vurdere antallet af mareridt om ugen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: 2 uger
Valideret selvrapporteringsskala til at vurdere den følelsesmæssige forstyrrelse, der tilskrives mareridtene
2 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 2 uger
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer
2 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af søvnkvaliteten
2 uger
Andel af følelserne 'glæde' i drømme
Tidsramme: 2 uger
Brug af en drømmedagbog
2 uger
Andel af følelsen 'frygt' i drømme
Tidsramme: 2 uger
Brug af en drømmedagbog
2 uger
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Tidsramme: 3 måneder
Valideret selvrapporteringsskala til at vurdere den følelsesmæssige forstyrrelse, der tilskrives mareridtene
3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer
3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af søvnkvaliteten
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-02270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger