Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické reakce na očkování proti COVID-19

17. února 2023 aktualizováno: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dlouhodobé imunologické odpovědi očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou na chemoterapii: pilotní studie

Pacienti s rakovinou s COVID-19 mají o 30 % vyšší úmrtnost ve srovnání s běžnou populací a jsou Americkou asociací pro výzkum rakoviny považováni za vysoce rizikovou skupinu, která by měla mít „vysokou prioritu“ při podávání vakcíny proti COVID-19. Ačkoli studie naznačovaly, že očkování během aktivní léčby chemoterapií a/nebo radiační terapií poskytuje suboptimální protilátkovou odpověď, studie byly nedostatečné a heterogenní, takže tento závěr zpochybnily. Potřebujeme údaje o pacientech s rakovinou na imunosupresivní chemoterapii v době očkování proti COVID, abychom pochopili, jak jsou imunitní reakce v porovnání se zdravými kontrolami a pacienty s rakovinou, kteří nejsou na imunosupresivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A se bude skládat z 50 účastníků s diagnózou jedné z následujících rakovin: rakovina prsu, kolorektální rakovina nebo rakovina prostaty, kteří podstoupili myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii v době očkování proti COVID nebo kteří podstoupili chemoterapii během 30 dnů před úvodní nebo posilovací vakcinací nebo kteří začali s chemoterapií do 30 dnů po úvodní nebo posilovací vakcinaci proti COVID. Skupinu B bude tvořit 25 účastníků s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty, kteří jsou na nemyelosupresivní léčbě včetně endokrinní terapie, inhibitoru tyrozinkinázy nebo anti-HER 2 terapie. Skupina C se bude skládat z 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního zhoubného nádoru léčených s kurativním záměrem, bez známek recidivy onemocnění a >12 měsíců od dokončení chemoterapie nebo ozařování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci způsobilí k registraci, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
    2. Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
    3. A. Účastníci (>18 let) se solidními nádory gastrointestinálního (gastroezofageálního, pankreatického, tenkého střeva, tlustého střeva, konečníku) solidními nádory, rakovinou prsu nebo prostaty, kteří podstoupili myelosupresivní chemoterapii během 60 dnů před počáteční nebo posilovací vakcinací COVID nebo kteří začali s chemoterapií během 60 dní po úvodní nebo posilovací vakcinaci COVID; nebo b. Dospělí účastníci (>18 let), kteří nedostávali chemoterapii v době počátečního nebo posilovacího očkování proti COVID, ale byli na neimunosupresivní léčbě (endokrinní terapie, léčba inhibitorem tyrozinkinázy nebo terapie antiHER-2); nebo c. Dospělí účastníci > 18 let buď: (i) bez anamnézy rakoviny nebo (ii) předchozí anamnéza nemetastatického solidního invazivního zhoubného nádoru léčeného s kurativním záměrem, bez známek recidivy onemocnění a > 12 měsíců od dokončení chemoterapie nebo záření.
    4. A. Účastníci ve skupinách A a B, kteří mají plánované očkování proti COVID během následujících 90 dnů od zařazení do studie jakoukoli vakcínou schválenou FDA, nebo předchozí očkování proti COVID do 90 dnů od zařazení do studie, jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna ostatní výše uvedená kritéria způsobilosti; nebo b. Účastníci skupiny C, kteří plánovali očkování proti COVID během následujících 90 dnů od zařazení do studie jakoukoli vakcínou schválenou FDA; nebo předchozí očkování proti COVID do šesti měsíců od zápisu do studie jsou způsobilé za předpokladu, že splňují všechna ostatní výše uvedená kritéria způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou považováni za nezpůsobilé pro registraci s následujícími kritérii:

    1. Účastníci v současné době na imunoterapii
    2. Účastníci s prokázanou infekcí COVID 19 do < 6 měsíců od zápisu do studie
    3. Autoimunitní porucha v anamnéze a v současné době jsou na imunosupresivní léčbě nebo podstoupili imunosupresivní léčbu během posledních 6-12 měsíců před zařazením do studie
    4. Žádné plánované a žádné předchozí očkování proti COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
Skupina A se bude skládat z 50 účastníků s diagnózou jedné z následujících rakovin: rakovina prsu, kolorektální rakovina nebo rakovina prostaty, kteří podstoupili myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii v době očkování proti COVID nebo kteří podstoupili chemoterapii během 30 dnů před úvodní nebo posilovací vakcinací nebo kteří začali s chemoterapií do 30 dnů po úvodní nebo posilovací vakcinaci proti COVID. Cytotoxická chemoterapie může být podávána buď v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, nebo v metastatickém nastavení.
Jiný: Titry protilátek COVID v krvi
Titry protilátek COVID budou kvantitativně hodnoceny na začátku, 8 týdnů a přibližně 6, 9 a 12 měsíců od data zařazení do studie. Titry budou porovnány s hladinami u 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního nádorového onemocnění léčených s léčebným záměrem. jak je definováno níže.
B
Skupinu B bude tvořit 25 účastníků s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty, kteří jsou na nemyelosupresivní léčbě včetně endokrinní terapie, inhibitoru tyrozinkinázy nebo anti-HER 2 terapie.
Jiný: Titry protilátek COVID v krvi
Titry protilátek COVID budou kvantitativně hodnoceny na začátku, 8 týdnů a přibližně 6, 9 a 12 měsíců od data zařazení do studie. Titry budou porovnány s hladinami u 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního nádorového onemocnění léčených s léčebným záměrem. jak je definováno níže.
C
Skupina C se bude skládat z 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního zhoubného nádoru léčených s kurativním záměrem, bez známek recidivy onemocnění a >12 měsíců od dokončení chemoterapie nebo ozařování.
Jiný: Titry protilátek COVID v krvi
Titry protilátek COVID budou kvantitativně hodnoceny na začátku, 8 týdnů a přibližně 6, 9 a 12 měsíců od data zařazení do studie. Titry budou porovnány s hladinami u 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního nádorového onemocnění léčených s léčebným záměrem. jak je definováno níže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce
Časové okno: 05/2021-12/31/2022
měl ochranný titr protilátek (1:40) v kterémkoli bodě testování
05/2021-12/31/2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: 05/2021-12/31/2022
podíl účastníků, kteří měli titr protilátek čtyřnásobně zvýšený na 1:40 nebo více po očkování oproti výchozí hodnotě
05/2021-12/31/2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20210455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení