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Risposte immunologiche della vaccinazione COVID-19

17 febbraio 2023 aggiornato da: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Risposte immunologiche a lungo termine della vaccinazione COVID-19 nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia: uno studio pilota

I malati di cancro con COVID-19 hanno un tasso di mortalità superiore del 30% rispetto alla popolazione generale e sono considerati un gruppo ad alto rischio dall'American Association for Cancer Research a cui dovrebbe essere data "alta priorità" durante la somministrazione del vaccino COVID-19. Sebbene gli studi abbiano suggerito che la vaccinazione durante il trattamento attivo con chemio e/o radioterapia fornisce una risposta anticorpale subottimale, gli studi erano sottodimensionati ed eterogenei, mettendo così in discussione questa conclusione. Abbiamo bisogno di dati nei pazienti oncologici in chemioterapia immunosoppressiva al momento della vaccinazione COVID per capire come le risposte immunitarie si confrontano con i controlli sani e i pazienti oncologici non in terapia immunosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo A sarà composto da 50 partecipanti con una diagnosi di uno dei seguenti tumori: tumori al seno, del colon-retto o della prostata che hanno ricevuto chemioterapia citotossica mielosoppressiva al momento della vaccinazione COVID o che hanno ricevuto la chemioterapia entro 30 giorni prima della vaccinazione iniziale o di richiamo , o che hanno iniziato la chemioterapia entro 30 giorni dalla vaccinazione COVID iniziale o di richiamo. Il gruppo B sarà composto da 25 partecipanti con una diagnosi di cancro al seno, al colon-retto o alla prostata che sono in trattamento non mielosoppressivo inclusa la terapia endocrina, l'inibitore della tirosin-chinasi o la terapia anti-HER 2. Il gruppo C sarà composto da 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, senza evidenza di recidiva della malattia e > 12 mesi dal completamento della chemioterapia o radiazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi all'iscrizione:

    1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per il processo.
    2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
    3. un. - Partecipanti (> 18 anni) con tumori solidi gastrointestinali (gastroesofagei, pancreatici, dell'intestino tenue, del colon, dell'ano), tumori della mammella o della prostata che hanno ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 60 giorni prima della vaccinazione COVID iniziale o di richiamo o che hanno iniziato la chemioterapia entro 60 giorni dopo la vaccinazione COVID iniziale o di richiamo; oppure b. Partecipanti adulti (>18 anni) che non ricevevano chemioterapia al momento della vaccinazione COVID iniziale o di richiamo, ma che erano in trattamento non immunosoppressivo (terapia endocrina, trattamento con inibitore della tirosin-chinasi o terapia antiHER-2); o c. Partecipanti adulti > 18 anni: (i) senza storia di cancro o (ii) precedente storia di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, senza evidenza di recidiva della malattia e > 12 mesi dal completamento della chemioterapia o radiazione.
    4. un. I partecipanti ai gruppi A e B che hanno una vaccinazione COVID pianificata entro i successivi 90 giorni dall'iscrizione allo studio con qualsiasi vaccino approvato dalla FDA o una precedente vaccinazione COVID entro 90 giorni dall'iscrizione allo studio sono idonei a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità di cui sopra; oppure b. - Partecipanti al gruppo C che hanno pianificato la vaccinazione COVID entro i successivi 90 giorni dall'iscrizione allo studio con qualsiasi vaccino approvato dalla FDA; o la precedente vaccinazione COVID entro sei mesi dall'iscrizione allo studio sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità di cui sopra

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno considerati non idonei all'iscrizione con i seguenti criteri:

    1. Partecipanti attualmente in immunoterapia
    2. - Partecipanti con infezione da COVID 19 documentata entro <6 mesi dall'arruolamento nello studio
    3. Storia precedente di malattia autoimmune e sono attualmente in terapia immunosoppressiva o hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva negli ultimi 6-12 mesi prima dell'arruolamento
    4. Nessuna vaccinazione COVID pianificata e nessuna precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UN
Il gruppo A sarà composto da 50 partecipanti con una diagnosi di uno dei seguenti tumori: tumori al seno, del colon-retto o della prostata che hanno ricevuto chemioterapia citotossica mielosoppressiva al momento della vaccinazione COVID o che hanno ricevuto la chemioterapia entro 30 giorni prima della vaccinazione iniziale o di richiamo , o che hanno iniziato la chemioterapia entro 30 giorni dalla vaccinazione COVID iniziale o di richiamo. La chemioterapia citotossica può essere somministrata in ambito neoadiuvante/adiuvante o metastatico.
Altro: Titoli anticorpali COVID nel sangue
I titoli anticorpali COVID saranno valutati quantitativamente al basale, 8 settimane e circa 6, 9 e 12 mesi dalla data di iscrizione allo studio. I titoli saranno confrontati con i livelli di 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, e in 25 partecipanti di cancro di pari età che sono in trattamento non immunosoppressivo come definito di seguito.
B
Il gruppo B sarà composto da 25 partecipanti con una diagnosi di cancro al seno, al colon-retto o alla prostata che sono in trattamento non mielosoppressivo inclusa la terapia endocrina, l'inibitore della tirosin-chinasi o la terapia anti-HER 2.
Altro: Titoli anticorpali COVID nel sangue
I titoli anticorpali COVID saranno valutati quantitativamente al basale, 8 settimane e circa 6, 9 e 12 mesi dalla data di iscrizione allo studio. I titoli saranno confrontati con i livelli di 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, e in 25 partecipanti di cancro di pari età che sono in trattamento non immunosoppressivo come definito di seguito.
C
Il gruppo C sarà composto da 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, senza evidenza di recidiva della malattia e > 12 mesi dal completamento della chemioterapia o radiazioni.
Altro: Titoli anticorpali COVID nel sangue
I titoli anticorpali COVID saranno valutati quantitativamente al basale, 8 settimane e circa 6, 9 e 12 mesi dalla data di iscrizione allo studio. I titoli saranno confrontati con i livelli di 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, e in 25 partecipanti di cancro di pari età che sono in trattamento non immunosoppressivo come definito di seguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: 05/2021-31/12/2022
aveva un titolo anticorpale protettivo (1:40) in qualsiasi momento del test
05/2021-31/12/2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 05/2021-31/12/2022
la percentuale di partecipanti che avevano un titolo anticorpale quadruplicato nel loro titolo anticorpale a 1:40 o superiore dopo la vaccinazione rispetto al basale
05/2021-31/12/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20210455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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