Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske reaktioner af COVID-19-vaccination

17. februar 2023 opdateret af: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Langsigtede immunologiske reaktioner af COVID-19-vaccination hos kræftpatienter på kemoterapi: en pilotundersøgelse

Kræftpatienter med COVID-19 har en 30% højere dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning og betragtes som en højrisikogruppe af American Association for Cancer Research, der bør gives "høj prioritet" under COVID-19-vaccineadministration. Selvom undersøgelser har antydet, at vaccination under aktiv behandling med kemo- og/eller strålebehandling giver et suboptimalt antistofrespons, var undersøgelserne underpowered og heterogene, hvilket satte denne konklusion i tvivl. Vi har brug for data fra kræftpatienter om immunsuppressiv kemoterapi på tidspunktet for COVID-vaccination for at forstå, hvordan immunresponser sammenlignes med raske kontroller og cancerpatienter, der ikke er i immunsuppressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A vil bestå af 50 deltagere med en diagnose af en af ​​følgende kræftformer: bryst-, kolorektal- eller prostatacancer, som modtog myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for COVID-vaccination, eller som modtog kemoterapi inden for 30 dage før den indledende vaccination eller boostervaccination. , eller som startede på kemoterapi inden for 30 dage efter den indledende eller booster COVID-vaccination. Gruppe B vil bestå af 25 deltagere med en diagnose af bryst-, kolorektal- eller prostatacancer, som er i ikke-myelosuppressiv behandling inklusive endokrin terapi, tyrosinkinasehæmmer eller anti-HER 2 terapi. Gruppe C vil bestå af 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere kræfthistorie med ikke-metastatisk solid kræftinvasiv cancer, behandlet med en helbredende hensigt, uden tegn på sygdomsfornyelse og >12 måneder fra afslutning af kemoterapi eller stråling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

    1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
    2. Mandlige eller kvindelige deltagere >18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
    3. en. Deltagere (>18 år) med gastrointestinale (gastroøsofageal, bugspytkirtel, tyndtarm, tyktarm, anal) solide tumorer, bryst- eller prostatacancer, som modtog myelosuppressiv kemoterapi inden for 60 dage før initial eller booster COVID-vaccination, eller som startede på kemoterapi inden for 60 dage efter den indledende eller booster COVID-vaccination; eller b. Voksne deltagere (>18 år), som ikke fik kemoterapi på tidspunktet for den indledende eller booster COVID-vaccination, men som var på ikke-immunsuppressive behandlinger (endokrin behandling, behandling med tyrosinkinasehæmmer eller antiHER-2-behandling); eller c. Voksne deltagere > 18 år enten: (i) uden kræft i anamnesen eller (ii) tidligere kræfthistorie med ikke-metastatisk solid kræftinvasiv kræft, behandlet med en helbredende hensigt, uden tegn på sygdomsgentagelse, og >12 måneder efter afslutning af kemoterapi eller stråling.
    4. en. Deltagere i gruppe A og B, som har en planlagt COVID-vaccination inden for de næste 90 dage efter tilmelding til studiet med en FDA-godkendt vaccine, eller tidligere COVID-vaccination inden for 90 dage fra tilmelding til studiet, er berettigede, forudsat at de opfylder alle andre ovennævnte berettigelseskriterier; eller b. Deltagere i gruppe C, som har planlagt COVID-vaccination inden for de næste 90 dage efter tilmelding til studiet med en FDA-godkendt vaccine; eller tidligere COVID-vaccination inden for seks måneder fra studietilmelding er berettiget, forudsat at de opfylder alle andre ovennævnte berettigelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive betragtet som ikke kvalificerede til tilmelding med følgende kriterier:

    1. Deltagere i øjeblikket i immunterapi
    2. Deltagere med dokumenteret COVID 19-infektion inden for < 6 måneder fra studietilmelding
    3. Tidligere autoimmun sygdom og er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6-12 måneder før indskrivning
    4. Ingen planlagt og ingen forudgående COVID-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EN
Gruppe A vil bestå af 50 deltagere med en diagnose af en af ​​følgende kræftformer: bryst-, kolorektal- eller prostatacancer, som modtog myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for COVID-vaccination, eller som modtog kemoterapi inden for 30 dage før den indledende vaccination eller boostervaccination. , eller som startede på kemoterapi inden for 30 dage efter den indledende eller booster COVID-vaccination. Cytotoksisk kemoterapi kan gives enten i neoadjuverende/adjuverende omgivelser eller metastatiske.
Andet: COVID-antistoftitere i blodet
COVID-antistoftitere vil blive vurderet kvantitativt ved baseline, 8 uger og cirka 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studietilmelding. Titere vil blive sammenlignet med niveauer i 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere ikke-metastatisk solid cancer invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt, og i 25 aldersmatchede cancerdeltagere, som er i ikke-immunsuppressive behandlinger som defineret nedenfor.
B
Gruppe B vil bestå af 25 deltagere med en diagnose af bryst-, kolorektal- eller prostatacancer, som er i ikke-myelosuppressiv behandling inklusive endokrin terapi, tyrosinkinasehæmmer eller anti-HER 2 terapi.
Andet: COVID-antistoftitere i blodet
COVID-antistoftitere vil blive vurderet kvantitativt ved baseline, 8 uger og cirka 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studietilmelding. Titere vil blive sammenlignet med niveauer i 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere ikke-metastatisk solid cancer invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt, og i 25 aldersmatchede cancerdeltagere, som er i ikke-immunsuppressive behandlinger som defineret nedenfor.
C
Gruppe C vil bestå af 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere kræfthistorie med ikke-metastatisk solid kræftinvasiv cancer, behandlet med en helbredende hensigt, uden tegn på sygdomsfornyelse og >12 måneder fra afslutning af kemoterapi eller stråling.
Andet: COVID-antistoftitere i blodet
COVID-antistoftitere vil blive vurderet kvantitativt ved baseline, 8 uger og cirka 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studietilmelding. Titere vil blive sammenlignet med niveauer i 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere ikke-metastatisk solid cancer invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt, og i 25 aldersmatchede cancerdeltagere, som er i ikke-immunsuppressive behandlinger som defineret nedenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 05/2021-12/31/2022
havde en antistoftiterbeskyttende (1:40) på et hvilket som helst tidspunkt i testen
05/2021-12/31/2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 05/2021-12/31/2022
andelen af ​​deltagere, der havde en antistoftiter fire gange stigning i deres antistoftiter til 1:40 eller mere efter vaccination i forhold til baseline
05/2021-12/31/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20210455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger