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Immunologische Reaktionen der COVID-19-Impfung

17. Februar 2023 aktualisiert von: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Langfristige immunologische Reaktionen der COVID-19-Impfung bei Krebspatienten unter Chemotherapie: eine Pilotstudie

Krebspatienten mit COVID-19 haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine um 30 % höhere Sterblichkeitsrate und werden von der American Association for Cancer Research als Hochrisikogruppe eingestuft, der bei der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs „hohe Priorität“ eingeräumt werden sollte. Obwohl Studien darauf hindeuten, dass die Impfung während einer aktiven Behandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie zu einer suboptimalen Antikörperreaktion führt, waren die Studien zu schwach und heterogen, wodurch diese Schlussfolgerung in Frage gestellt wurde. Wir benötigen Daten von Krebspatienten mit immunsuppressiver Chemotherapie zum Zeitpunkt der COVID-Impfung, um zu verstehen, wie die Immunantwort im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Krebspatienten ohne immunsuppressive Therapie abschneidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe A besteht aus 50 Teilnehmern mit der Diagnose einer der folgenden Krebsarten: Brust-, Darm- oder Prostatakrebs, die zum Zeitpunkt der COVID-Impfung eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten haben oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Erst- oder Auffrischimpfung eine Chemotherapie erhalten haben , oder die innerhalb von 30 Tagen nach der COVID-Erstimpfung oder Auffrischungsimpfung mit einer Chemotherapie begonnen haben. Gruppe B besteht aus 25 Teilnehmern mit der Diagnose Brust-, Darm- oder Prostatakrebs, die sich einer nicht-myelosuppressiven Behandlung einschließlich endokriner Therapie, Tyrosinkinase-Inhibitor oder Anti-HER2-Therapie unterziehen. Gruppe C besteht aus 25 altersgleichen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem invasivem Krebs mit solidem Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit und > 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Bestrahlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um sich für die Anmeldung zu qualifizieren:

    1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
    2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre sind.
    3. a. Teilnehmer (> 18 Jahre) mit gastrointestinalen (gastroösophagealen, pankreatischen, Dünndarm-, Dickdarm-, analen) soliden Tumoren, Brust- oder Prostatakrebs, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten COVID-Impfung oder Auffrischimpfung eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben oder die innerhalb von 60 Jahren mit einer Chemotherapie begonnen haben Tage nach der COVID-Erstimpfung oder Auffrischungsimpfung; oder b. Erwachsene Teilnehmer (> 18 Jahre), die zum Zeitpunkt der COVID-Erstimpfung oder Auffrischimpfung keine Chemotherapie erhielten, aber nicht immunsuppressive Behandlungen erhielten (endokrine Therapie, Behandlung mit Tyrosinkinase-Hemmern oder Anti-HER-2-Therapie); oder c. Erwachsene Teilnehmer > 18 Jahre entweder: (i) ohne Vorgeschichte von Krebs oder (ii) Vorgeschichte von nicht metastasiertem solidem Krebs invasivem Krebs, behandelt mit kurativer Absicht, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit und > 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Strahlung.
    4. a. Teilnehmer der Gruppen A und B, die innerhalb der nächsten 90 Tage nach Studieneinschreibung eine geplante COVID-Impfung mit einem von der FDA zugelassenen Impfstoff oder eine vorherige COVID-Impfung innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschreibung haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen oben genannten Zulassungskriterien erfüllen; oder b. Teilnehmer in Gruppe C, die eine COVID-Impfung innerhalb der nächsten 90 Tage nach Studieneinschreibung mit einem von der FDA zugelassenen Impfstoff geplant haben; oder vorherige COVID-Impfung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschreibung sind förderfähig, sofern sie alle anderen oben genannten Förderkriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer gelten aufgrund der folgenden Kriterien als nicht zur Einschreibung berechtigt:

    1. Teilnehmer, die derzeit eine Immuntherapie erhalten
    2. Teilnehmer mit dokumentierter COVID-19-Infektion innerhalb von < 6 Monaten nach Studieneinschreibung
    3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und derzeit in immunsuppressiver Therapie oder in den letzten 6-12 Monaten vor der Einschreibung immunsuppressive Therapie erhalten
    4. Keine geplante und keine vorherige COVID-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EIN
Gruppe A besteht aus 50 Teilnehmern mit der Diagnose einer der folgenden Krebsarten: Brust-, Darm- oder Prostatakrebs, die zum Zeitpunkt der COVID-Impfung eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten haben oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Erst- oder Auffrischimpfung eine Chemotherapie erhalten haben , oder die innerhalb von 30 Tagen nach der COVID-Erstimpfung oder Auffrischungsimpfung mit einer Chemotherapie begonnen haben. Eine zytotoxische Chemotherapie kann entweder im neoadjuvanten/adjuvanten Setting oder im metastasierten Setting gegeben werden.
Sonstiges: COVID-Antikörpertiter im Blut
Die COVID-Antikörpertiter werden zu Studienbeginn, 8 Wochen und etwa 6, 9 und 12 Monate nach Studienaufnahme quantitativ bewertet. Die Titer werden mit den Werten bei 25 gleichaltrigen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem solidem invasivem Krebs verglichen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und bei 25 gleichaltrigen Krebsteilnehmern, die nicht-immunsuppressive Behandlungen erhalten Wie unten definiert.
B
Gruppe B besteht aus 25 Teilnehmern mit der Diagnose Brust-, Darm- oder Prostatakrebs, die sich einer nicht-myelosuppressiven Behandlung einschließlich endokriner Therapie, Tyrosinkinase-Inhibitor oder Anti-HER2-Therapie unterziehen.
Sonstiges: COVID-Antikörpertiter im Blut
Die COVID-Antikörpertiter werden zu Studienbeginn, 8 Wochen und etwa 6, 9 und 12 Monate nach Studienaufnahme quantitativ bewertet. Die Titer werden mit den Werten bei 25 gleichaltrigen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem solidem invasivem Krebs verglichen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und bei 25 gleichaltrigen Krebsteilnehmern, die nicht-immunsuppressive Behandlungen erhalten Wie unten definiert.
C
Gruppe C besteht aus 25 altersgleichen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem invasivem Krebs mit solidem Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit und > 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Bestrahlung.
Sonstiges: COVID-Antikörpertiter im Blut
Die COVID-Antikörpertiter werden zu Studienbeginn, 8 Wochen und etwa 6, 9 und 12 Monate nach Studienaufnahme quantitativ bewertet. Die Titer werden mit den Werten bei 25 gleichaltrigen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem solidem invasivem Krebs verglichen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und bei 25 gleichaltrigen Krebsteilnehmern, die nicht-immunsuppressive Behandlungen erhalten Wie unten definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 05/2021-31.12.2022
hatten zu jedem Zeitpunkt des Tests einen schützenden Antikörpertiter (1:40).
05/2021-31.12.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 05/2021-31.12.2022
der Anteil der Teilnehmer, bei denen der Antikörpertiter nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert um das Vierfache auf 1:40 oder mehr anstieg
05/2021-31.12.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20210455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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