Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Když se heparin zastavil kvůli antikoagulaci během dekanylace ECMO

11. března 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, kdy byl heparin zastaven kvůli antikoagulaci během extrakorporální membránové okysličení dekanylací

Heparin (běžný nebo nefrakcionovaný heparin, nikoli heparin s nízkou molekulovou hmotností) se podává jako bolus (50-100 jednotek na kilogram) v době kanyly mimotělní membránové oxygenace (ECMO) a kontinuální infuzí během ECMO. Infuze heparinu je regulována tak, aby udržovala aktivovaný koagulační čas plné krve (ACT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) na určené úrovni (obvykle 1,5krát normální pro systém měření ACT nebo APTT). Zvýšená hodnota ACT nebo APTT je spojena s vysokým rizikem časných a pozdních komplikací, jako je krvácení, hematom, pseudoaneuryzma a arteriální-venózní píštěl. Mimotělní organizace na podporu života (ELSO) doporučuje, aby kanyly mohly být vyjmuty ideálně po přerušení podávání heparinu na 30 až 60 minut. Čínská společnost pro hrudní kosti však doporučuje, aby se heparin nevysazoval bezprostředně před dekanylací ECMO, ale postupně snižoval během 24 hodin a poté se pokračuje v podávání nízkomolekulárního heparinu k antikoagulaci. Proto možnosti, kdy je heparin zastaven, zůstávají kontroverzní. Vyšetřovatelé provádějí tuto pilotní studii, aby prozkoumali možnost zastavení heparinu kvůli antikoagulaci před dekanylací ECMO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie je zařazeno čtyřicet dospělých pacientů se srdečním nebo respiračním selháním podporovaným ECMO. Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby byli léčeni buď a) heparinem byl zastaven na 1 hodinu před dekanylací ECMO (režim A), b) heparin se postupně snižoval během 24 hodin po dekanylaci ECMO (režim B). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti léčení režimem A ve srovnání s pacienty léčenými režimem B by snížil výskyt komplikací během období dekanylace ECMO (od 1 hodiny před dekanylací ECMO do 72 hodin po dekanylaci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li yahui
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu yanqiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECMO terapie byla zavedena na podporu oběhového a/nebo respiračního selhání;
  • Heparinová kontinuální infuze pro antikoagulaci během ECMO;
  • Nativní srdeční a plicní funkce se zlepšují a testování je úspěšné.
  • Zajistěte, aby každý pacient poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie trombotických onemocnění nebo poruchy koagulace；
  • Trombóza nebo krvácivé příhody se vyskytly před alokací；
  • Heparin zastaven před přidělením;
  • Byly použity další antikoagulancia, antiagregancia, hemostatika a další léky ovlivňující koagulační funkci；
  • Soud se nezdařil;
  • Těhotné a kojící pacientky;
  • Pacienti se účastnili ostatních studií;
  • Pacienti nemohli přijmout komplexní léčbu;
  • Pacienti nemohli získat informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Předchozí
Heparin se zastavil před dekanylací ECMO
Jiný: Heparin se zastavil před dekanylací ECMO
Heparin byl zastaven na 1 hodinu před dekanylací ECMO; Kanyly lze okamžitě odstranit se sraženinami většími než 5 mm nebo zvětšujícími se sraženinami v okruhu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Později
Heparin snížený po dekanylaci ECMO
Jiný: Heparin snížený po dekanylaci ECMO
Heparin se postupně snižoval během 24 hodin po dekanylaci ECMO. Pokud došlo k nadměrnému krvácení, rychle snižte infuzi heparinu nebo okamžitě heparin vypněte. V případě potřeby lze k reverznímu heparinu podat protamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací krvácení a srážení
Časové okno: 72 hodin po dekanylaci
72 hodin po dekanylaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 1 den po propuštění z JIP
1 den po propuštění z JIP
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po dekanylaci
28 dní po dekanylaci
Protrombinový čas
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
Fibrinogen
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
D-dimer
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Měřeno v laboratoři
1 den a 3 dny po dekanylaci
R čas
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Doba do počáteční tvorby fibrinu v minutách
1 den a 3 dny po dekanylaci
K čas
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Síla sraženiny od minut do 20 mm
1 den a 3 dny po dekanylaci
úhel α
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Rychlost posilování sraženiny
1 den a 3 dny po dekanylaci
Maximální amplituda (MA)
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
MA představuje konečnou pevnost fibrinové sraženiny v mm
1 den a 3 dny po dekanylaci
LY30
Časové okno: 1 den a 3 dny po dekanylaci
Stupeň lýzy sraženiny po 30 minutách
1 den a 3 dny po dekanylaci
Objem balené transfuze červených krvinek
Časové okno: 3 dny po dekanylaci
3 dny po dekanylaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LHGJ20210421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení