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Wenn Heparin während der ECMO-Dekanülierung wegen Antikoagulation gestoppt wurde

11. März 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Stopp von Heparin zur Antikoagulation während der Dekanülierung der extrakorporalen Membranoxygenierung

Heparin (reguläres oder unfraktioniertes Heparin, kein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) wird als Bolus (50–100 Einheiten pro Kilogramm) zum Zeitpunkt der Kanülierung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) und durch kontinuierliche Infusion während der ECMO verabreicht. Die Heparininfusion wird reguliert, um die aktivierte Vollblutgerinnungszeit (ACT) oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) auf einem bestimmten Niveau zu halten (normalerweise das 1,5-fache des Normalwerts für das ACT- oder APTT-Messsystem). Eine erhöhte ACT oder APTT ist mit einem hohen Risiko für frühe und späte Komplikationen wie Blutungen, Hämatome, Pseudoaneurysmen und arteriell-venöse Fisteln verbunden. Die Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) empfiehlt, dass die Kanülen idealerweise entfernt werden können, nachdem das Heparin für 30 bis 60 Minuten gestoppt wurde. Die Chinese Thoracis Society empfiehlt jedoch, Heparin nicht unmittelbar vor der ECMO-Dekanülierung abzusetzen, sondern innerhalb dessen schrittweise zu reduzieren 24 Stunden, dann wird zur Antikoagulation weiterhin niedermolekulares Heparin gegeben. Daher bleiben die Optionen, wann Heparin gestoppt wird, umstritten. Die Forscher führen diese Pilotstudie durch, um die Möglichkeit zu untersuchen, Heparin vor der ECMO-Dekanülierung zur Antikoagulation zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig erwachsene Patienten mit Herz- oder Atemversagen, die von ECMO unterstützt werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder a) mit Heparin behandelt, das 1 Stunde vor der ECMO-Dekanülierung gestoppt wurde (Schema A), b) Heparin wurde innerhalb von 24 Stunden nach der ECMO-Dekanülierung allmählich reduziert (Schema B). Die Prüfärzte gehen davon aus, dass Patienten mit dem Schema behandelt wurden A im Vergleich zu Patienten, die mit Schema B behandelt wurden, würde das Auftreten von Komplikationen während der ECMO-Dekanülierungsperiode (von 1 Stunde vor ECMO-Dekanülierung bis 72 Stunden nach Dekanülierung) verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li yahui
        • Unterermittler:
          • Lu yanqiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECMO-Therapie wurde eingeleitet, um Kreislauf- und/oder Atemversagen zu unterstützen;
  • Heparin-Dauerinfusion zur Antikoagulation während ECMO;
  • Die native Herz- und Lungenfunktion verbessert sich, und der Versuch ist erfolgreich.
  • Stellen Sie sicher, dass jeder Patient eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen oder Gerinnungsstörungen;
  • Thrombose- oder Blutungsereignisse traten vor der Zuteilung auf;
  • Heparin wurde vor der Zuteilung gestoppt；
  • Andere Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Hämostatika und andere Medikamente, die die Gerinnungsfunktion beeinträchtigen, wurden verwendet.
  • Die Probezeit ist gescheitert;
  • Schwangere und stillende Patienten;
  • Die Patienten nahmen an den anderen Studien teil;
  • Die Patienten konnten eine umfassende Behandlung nicht akzeptieren;
  • Die Patienten konnten keine Einverständniserklärung einholen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vorherige
Heparin wurde vor der ECMO-Dekanülierung gestoppt
Sonstiges: Heparin wurde vor der ECMO-Dekanülierung gestoppt
Heparin wurde vor der ECMO-Dekanülierung 1 Stunde lang gestoppt; Die Kanülen können sofort entfernt werden, wenn Gerinnsel größer als 5 mm oder sich vergrößernde Gerinnsel im Kreislauf sind.
EXPERIMENTAL: Nachher
Heparin nach ECMO-Dekanülierung reduziert
Sonstiges: Heparin nach ECMO-Dekanülierung reduziert
Heparin wird innerhalb von 24 Stunden nach der ECMO-Dekanülierung allmählich reduziert. Wenn eine übermäßige Blutung aufgetreten ist, reduzieren Sie die Heparininfusion schnell oder schalten Sie das Heparin sofort ab. Protamin kann gegeben werden, um Heparin umzukehren, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen und Gerinnungskomplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Dekanülierung
72 Stunden nach Dekanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
1 Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Dekanülierung
28 Tage nach Dekanülierung
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Fibrinogen
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
D-Dimer
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Gemessen im Labor
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
R-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Zeit bis zur anfänglichen Fibrinbildung in Minuten
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
K-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Minuten bis 20 mm Gerinnungsstärke
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
α-Winkel
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Rate der Gerinnselverstärkung
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Maximale Amplitude (MA)
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
MA repräsentiert die endgültige Stärke des Fibringerinnsels in mm
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
LJ30
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Grad der Gerinnsellyse nach 30 Minuten
1 Tag und 3 Tage nach Dekanülierung
Volumen der Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Tage nach Dekanülierung
3 Tage nach Dekanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LHGJ20210421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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