Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Når heparin stoppede for antikoagulering under ECMO-dekanylering

11. marts 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af hvornår heparin stoppede for antikoagulering under ekstrakorporal membraniltningsdekanylering

Heparin (almindelig eller ufraktioneret heparin, ikke lavmolekylær heparin) gives som en bolus (50-100 enheder pr. kilogram) på tidspunktet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) kanylering og ved kontinuerlig infusion under ECMO. Heparininfusion reguleres for at holde den fuldblods aktiverede koagulationstid (ACT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) på et bestemt niveau (normalt 1,5 gange normalt for ACT- eller APTT-målesystemet). En forhøjet ACT eller APTT er forbundet med høj risiko for tidlige og sene komplikationer, såsom blødning, hæmatom, pseudoaneurisme og arteriel-venøs fistel. Extracorporeal life support organisation (ELSO) anbefaler, at kanylerne ideelt set kan fjernes, efter at heparinet er blevet stoppet i 30 til 60 minutter. Det kinesiske Thoracis Society anbefaler dog, at heparin ikke bør seponeres umiddelbart før ECMO-dekanylering, men gradvist reduceres inden for 24 timer, og derefter fortsættes med at give lavmolekylært heparin til antikoagulering. Derfor forbliver mulighederne for, hvornår heparin stoppede, kontroversielle. Efterforskerne udfører denne pilotundersøgelse for at undersøge muligheden for, at heparin stoppes for antikoagulering før ECMO-dekanylering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre voksne patienter med hjerte- eller respirationssvigt støttet af ECMO er inkluderet i undersøgelsen. Patienter tildeles tilfældigt til at blive behandlet med enten a) heparin er blevet stoppet i 1 time før ECMO-dekanylering (regime A), b) heparin gradvist reduceret inden for 24 timer efter ECMO-dekanylering (regime B). Efterforskerne antager, at patienter behandlet med regimen A sammenlignet med patienter behandlet med kur B ville mindske forekomsten af ​​komplikationer under ECMO-dekanyleringsperioden (fra 1 time før ECMO-dekanylering til 72 timer efter dekanylering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li yahui
        • Underforsker:
          • Lu yanqiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECMO-terapi blev iværksat for at støtte kredsløbs- og/eller respirationssvigt;
  • Heparin kontinuerlig infusion til antikoagulering under ECMO;
  • Native hjerte- og lungefunktion forbedres, og forsøget er vellykket.
  • Sørg for, at hver patient giver underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om trombotiske sygdomme eller koagulationsforstyrrelser;
  • Trombose eller blødningshændelser opstod før tildeling;
  • Heparin stoppet før tildeling;
  • Andre antikoagulantia, antiblodplader, hæmostatika og andre lægemidler påvirket koagulationsfunktionen er blevet brugt;
  • Retssagen mislykkedes;
  • Gravide og ammende patienter;
  • Patienterne deltog i de andre undersøgelser;
  • Patienter kunne ikke acceptere omfattende behandling;
  • Patienter kunne ikke opnå informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidligere
Heparin stoppede før ECMO-dekanylering
Andet: Heparin stoppede før ECMO-dekanylering
Heparin er blevet stoppet i 1 time før ECMO-dekanylering; Kanylerne kan fjernes øjeblikkeligt med blodpropper større end 5 mm eller forstørrende blodpropper i kredsløbet.
EKSPERIMENTEL: Bagefter
Heparin reduceret efter ECMO-dekanylering
Andet: Heparin reduceret efter ECMO-dekanylering
Heparin reduceres gradvist inden for 24 timer efter ECMO-dekanylering. Hvis der opstod overskydende blødning, skal du reducere heparininfusionen hurtigt eller straks slukke for heparinet. Protamin kan gives til reversering af heparin, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af blødning og koagulationskomplikationer
Tidsramme: 72 timer efter dekanylering
72 timer efter dekanylering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 1 dag efter ICU-udskrivning
1 dag efter ICU-udskrivning
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter dekanylering
28 dage efter dekanylering
Protrombintid
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
International normaliseret ratio
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
Fibrinogen
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
D-dimer
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Målt på laboratoriet
1 dag og 3 dage efter dekanylering
R tid
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Tid til initial fibrindannelse i minutter
1 dag og 3 dage efter dekanylering
K tid
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Minutter til 20 mm koagelstyrke
1 dag og 3 dage efter dekanylering
α vinkel
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Rate af koagelforstærkning
1 dag og 3 dage efter dekanylering
Maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
MA repræsenterer den ultimative styrke af fibrinklumpen i mm
1 dag og 3 dage efter dekanylering
LY30
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter dekanylering
Grad af koagellysering efter 30 minutter
1 dag og 3 dage efter dekanylering
Volumen af ​​pakkede røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: 3 dage efter dekanylering
3 dage efter dekanylering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHGJ20210421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger