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Quando l'eparina si è fermata per l'anticoagulazione durante la decannulazione dell'ECMO

11 marzo 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Uno studio pilota controllato randomizzato su quando l'eparina è stata interrotta per anticoagulazione durante la decannulazione dell'ossigenazione extracorporea della membrana

L'eparina (eparina normale o non frazionata, non eparina a basso peso molecolare) viene somministrata in bolo (50-100 unità per chilogrammo) al momento dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) e mediante infusione continua durante l'ECMO. L'infusione di eparina è regolata per mantenere il tempo di coagulazione attivato del sangue intero (ACT) o il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) a un livello designato (di solito 1,5 volte il normale per il sistema di misurazione ACT o APTT). Un elevato ACT o APTT è associato ad alti rischi di complicanze precoci e tardive, come sanguinamento, ematoma, pseudoaneurisma e fistola artero-venosa. L'organizzazione extracorporea di supporto vitale (ELSO) raccomanda che le cannule possano essere rimosse idealmente dopo che l'eparina è stata interrotta per 30-60 minuti. Tuttavia, la Chinese Thoracis Society raccomanda che l'eparina non debba essere interrotta immediatamente prima della decannulazione dell'ECMO, ma ridotta gradualmente entro 24 ore, quindi si continua a somministrare eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione. Pertanto, le opzioni relative al tempo in cui l'eparina è stata interrotta rimangono controverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati quaranta pazienti adulti con insufficienza cardiaca o respiratoria supportati da ECMO. I pazienti vengono assegnati in modo casuale per essere trattati con a) l'eparina è stata interrotta per 1 ora prima della decannulazione ECMO (regime A), b) l'eparina è stata gradualmente ridotta entro 24 ore dopo la decannulazione ECMO (regime B). I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con il regime A rispetto ai pazienti trattati con il regime B ridurrebbe l'incidenza di complicanze durante il periodo di decannulazione ECMO (da 1 ora prima della decannulazione ECMO a 72 ore dopo la decannulazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • General ICU of the second affiliated hospital of zhengzhou university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li yahui
        • Sub-investigatore:
          • Lu yanqiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La terapia ECMO è stata istituita per supportare l'insufficienza circolatoria e/o respiratoria;
  • Infusione continua di eparina per anticoagulazione durante ECMO;
  • Le funzioni cardiache e polmonari native migliorano e la prova ha esito positivo.
  • Assicurarsi che ogni paziente fornisca il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Storia di malattie trombotiche o disturbi della coagulazione;
  • Eventi di trombosi o sanguinamento verificatisi prima dell'assegnazione;
  • Eparina interrotta prima dell'assegnazione;
  • Sono stati utilizzati altri anticoagulanti, antipiastrinici, emostatici e altri farmaci che influenzano la funzione della coagulazione;
  • Il processo è fallito;
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  • I pazienti hanno partecipato agli altri studi;
  • I pazienti non potevano accettare un trattamento completo;
  • I pazienti non potevano acquisire il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Precedente
L'eparina si è interrotta prima della decannulazione dell'ECMO
Altro: L'eparina si è interrotta prima della decannulazione dell'ECMO
L'eparina è stata interrotta per 1 ora prima della decannulazione ECMO; le cannule possono essere rimosse immediatamente con coaguli superiori a 5 mm o coaguli in espansione nel circuito.
SPERIMENTALE: Dopo
Eparina ridotta dopo decannulazione ECMO
Altro: Eparina ridotta dopo decannulazione ECMO
L'eparina si è ridotta gradualmente entro 24 ore dopo la decannulazione dell'ECMO. In caso di sanguinamento eccessivo, ridurre rapidamente l'infusione di eparina o interrompere immediatamente l'eparina. La protamina può essere somministrata per invertire l'eparina, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze emorragiche e di coagulazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la decannulazione
72 ore dopo la decannulazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dimissione dall'ICU
1 giorno dopo la dimissione dall'ICU
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la decannulazione
28 giorni dopo la decannulazione
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
D-dimero
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Misurato in laboratorio
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tempo R
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tempo alla formazione iniziale di fibrina in minuti
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tempo K
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Da minuti a 20 mm di forza del coagulo
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
angolo α
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Tasso di rafforzamento del coagulo
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Ampiezza massima（MA）
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
MA rappresenta la resistenza ultima del coagulo di fibrina in mm
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
LY30
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Grado di lisi del coagulo a 30 minuti
1 giorno e 3 giorni dopo la decannulazione
Volume della trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la decannulazione
3 giorni dopo la decannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li yahui, Master, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LHGJ20210421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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