Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kdy podat žádost u kterého pacienta v MSC? (MSC)

13. února 2022 aktualizováno: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Účinnost mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s SARS-CoV-2 spojeným s COVID-19, retrospektivní klinická studie: Kdy se obrátit na kterého pacienta?

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) patří mezi slibnou léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Cílem naší studie bylo prozkoumat klinickou účinnost léčby MSC u pacientů s COVID-19, určit, kdy lze tuto léčbu aplikovat na kterého pacienta, a vyhodnotit její přínos k prognóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena retrospektivně u pacientů s diagnózou COVID-19 na jednotkách intenzivní péče. Do studie byli zařazeni pacienti s těžkým ARDS [parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a poměr frakce inhalovaného kyslíku (PaO2: FiO2) 100 nebo méně]. Demografické údaje pacientů (pohlaví, věk), komorbidity (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, cerebrovaskulární onemocnění, infekce hepatitidou B, rakovina, chronické onemocnění ledvin a imunodeficience), Charlsonův index komorbidity (CMI), datum diagnózy, datum přijetí do nemocnice, datum přijetí na JIP, skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II, přítomnost vysokoprůtokového nazálního kyslíku (HFNO) nebo podpory mechanického ventilátoru (MV), laboratorní nálezy (počet krvinek, krev biochemie, hepatorenální funkce, koagulační funkce, D-dimer, C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin, feritin, analýza arteriálních krevních plynů) před (0. den) a po aplikaci MSC, 3. a 7. den, parciální kyslík/frakcionovaný kyslík (Pa/Fi) poměr, informace o propuštění nebo úmrtí a připsané příčiny smrti byly zaznamenány do formuláře studie. Poměr Pa/Fi byl vypočten podle vzorce (kyslík rozpuštěný v arteriálním krevním plynu / litr kyslíku podaný pacientovi).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Krocan, 61500
        • Nábor
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esra Kongur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COVID PCR pozitivní

  • Ti, kteří podstoupili léčbu MSC
  • Ti s pokročilým respiračním selháním
  • Ti, u kterých došlo k progresi navzdory standardní doporučené (antivirové, steroidní, antikoagulační a vitamínové) podpůrné léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli sledováni a léčeni po přijetí na jednotku intenzivní péče po březnu 2020
  • Pacienti s COVID PCR +
  • Typické nebo suspektní případy Thorax BT COVID
  • Případy nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají kontraindikovaný stav (rakovinové onemocnění, alergie) pro aplikaci MSC
  • Ti, kteří jsou při aplikaci endotracheálně intubováni a jsou napojeni na respirátor
  • Ti, kteří zemřeli během prvních 24 hodin po aplikaci
  • Případy, které nejsou pozitivní nebo podezřelé z COVID.
  • Případy do 18 let.
  • Případy, kdy nebylo možné získat údaje o pacientech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
aplikace kmenových buněk; Nemoc skupiny I 0-7. dny,
Při aplikaci mezenchymálních kmenových buněk podle diagnózy COVID 19 a dne aplikace kmenových buněk; Nemoc skupiny I 0-7. dny,
Lék: Mezenchymální kmenový antigen-1, člověk
Ve studii byly použity MSC pocházející z lidské pupečníkové šňůry. MSC byly připraveny/získány/vyrobeny/poskytnuty Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turecko. MSC pro pacienty byla vypočtena jako jedna dávka, 1x106 buněk na kilogram. MSC byl podáván infuzí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/min po dobu 40 minut, jak bylo popsáno v předchozích studiích
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka odvozená z lidské pupeční šňůry
aplikace kmenových buněk; skupina II; 8-14 dní nemoci. dní
Při aplikaci mezenchymálních kmenových buněk podle diagnózy COVID 19 a dne aplikace kmenových buněk; skupina II; 8-14 dní nemoci. dní
Lék: Mezenchymální kmenový antigen-1, člověk
Ve studii byly použity MSC pocházející z lidské pupečníkové šňůry. MSC byly připraveny/získány/vyrobeny/poskytnuty Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turecko. MSC pro pacienty byla vypočtena jako jedna dávka, 1x106 buněk na kilogram. MSC byl podáván infuzí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/min po dobu 40 minut, jak bylo popsáno v předchozích studiích
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka odvozená z lidské pupeční šňůry
aplikace kmenových buněk; skupina III; ty, které byly aplikovány 15. den a později.
Při aplikaci mezenchymálních kmenových buněk podle diagnózy COVID 19 a dne aplikace kmenových buněk; skupina III; Bude rozdělena do 3 skupin jako ty, které byly aplikovány 15. den a později.
Lék: Mezenchymální kmenový antigen-1, člověk
Ve studii byly použity MSC pocházející z lidské pupečníkové šňůry. MSC byly připraveny/získány/vyrobeny/poskytnuty Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turecko. MSC pro pacienty byla vypočtena jako jedna dávka, 1x106 buněk na kilogram. MSC byl podáván infuzí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/min po dobu 40 minut, jak bylo popsáno v předchozích studiích
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka odvozená z lidské pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktantů akutní fáze (C-reaktivní protein (CRP) po podání MSC ve skupině I, II, III
Časové okno: Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Bylo zaměřeno na sledování změn C-reaktivního proteinu (CRP) po podání MSC v různých časech (skupiny 1,2,3).
Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Změna reaktantů akutní fáze (prokalcitoninu) po podání MSC ve skupině I, II, III
Časové okno: Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Bylo zaměřeno na sledování změn prokalcitoninu po podání MSC v různých časech (skupiny 1,2,3).
Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Změna reaktantů akutní fáze (počet bílých krvinek) po podání MSC ve skupině I, II, III
Časové okno: Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Bylo zaměřeno na sledování změn v počtu bílých krvinek po podání MSC v různých časech (skupiny 1,2,3).
Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Změny v podpoře dýchání po podání MSC ve skupinách I, II, III
Časové okno: Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Bylo zaměřeno na sledování změn v podpoře dýchání (jako je vysokoprůtokový nosní kyslík, maska ​​s rezervoárem a mechanická ventilace) po podání MSC v různých časech (skupiny 1, 2, 3).
Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Změny v analýze arteriálních krevních plynů (poměr parciální kyslík/frakcionovaný kyslík (Pa/Fi)) po podání MSC ve skupinách I, II, III
Časové okno: Léčba MSC před (den 0) a po aplikaci MSC, 3. a 7. den,
Bylo zaměřeno na sledování změn v analýze arteriálních krevních plynů po podání MSC ve skupinách I, II, III.
Léčba MSC před (den 0) a po aplikaci MSC, 3. a 7. den,

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na mortalitu po podání MSC ve skupinách I, II, III
Časové okno: 7, 14 a 28 dní po aplikaci MSC
Bude hodnocen vliv aplikace MSC v různých časech na mortalitu.
7, 14 a 28 dní po aplikaci MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trabzon Kanuni TRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyly použity žádné osobní údaje účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení