Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvornår skal man ansøge til hvilken patient i MSC? (MSC)

13. februar 2022 opdateret af: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller hos patienter med COVID-19-associeret SARS-CoV-2, retrospektiv klinisk undersøgelse: Hvornår skal man ansøge til hvilken patient?

Mesenkymale stamcelleterapi (MSC) er blandt de lovende behandlinger for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Vores undersøgelse havde til formål at undersøge den kliniske effekt af MSC-behandling hos COVID-19-patienter, for at bestemme, hvornår denne behandling kan anvendes på hvilken patient, og for at evaluere dens bidrag til prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført retrospektivt i patienter med diagnosen COVID-19 på intensivafdelinger. Patienter med svær ARDS [partialtryk af arterielt blodilt og inhaleret oxygenfraktion (PaO2:FiO2)-forhold på 100 eller mindre] blev inkluderet i undersøgelsen. Demografiske data for patienterne (køn, alder), komorbiditeter (hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, cerebrovaskulære sygdomme, hepatitis B-infektion, cancer, kronisk nyresygdom og immundefekt), Charlson komorbiditetsindeks (CMI), dato for diagnose, dato for indlæggelse på hospitalet, dato for indlæggelse på intensivafdelingen, Akut Fysiologi og Kronisk Sundhedsvurdering (APACHE) II-score, tilstedeværelse af high flow nasal oxygen (HFNO) eller mekanisk ventilator (MV), laboratoriefund (blodcelletal, blod biokemi, hepatorenal funktion, koagulationsfunktion, D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin, ferritin, arteriel blodgasanalyse) før (dag 0) og efter MSC-applikation, på 3. og 7. dag, partiel oxygen/fraktioneret oxygen (Pa/Fi)-forhold, oplysninger om udledning eller død og tilskrevne dødsårsager blev registreret på undersøgelsesskemaet. Pa/Fi-forholdet blev beregnet med formlen (ilt opløst i arteriel blodgas / oxygen liter givet til patienten).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Kalkun, 61500
        • Rekruttering
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Esra Kongur, MD
        • Underforsker:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Underforsker:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID PCR positiv

  • Dem, der modtog MSC-behandling
  • Dem med fremskreden respirationssvigt
  • De, der har udviklet sig på trods af den anbefalede standard (antiviral, steroid, antikoagulant og vitamin) understøttende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev fulgt op og behandlet efter indlæggelse på intensiv afdeling efter marts 2020
  • Patienter med COVID PCR+
  • Typiske eller mistænkte tilfælde af Thorax BT COVID
  • Sager over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en kontraindiceret tilstand (kræftsygdom, allergi) til MSC-applikation
  • De, der er endotracheal intuberet under påføringen og er tilsluttet en respirator
  • Dem, der døde i de første 24 timer efter ansøgningen
  • Tilfælde, der ikke er positive eller mistænkelige for COVID.
  • Sager under 18 år.
  • Sager, hvor patientdata ikke kunne nås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
stamcelleapplikation; Gruppe I sygdom 0-7. dage,
Ved mesenkymal stamcelleapplikation, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikation; Gruppe I sygdom 0-7. dage,
Medicin: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, humant
Humane navlestrengs-afledte MSC'er blev brugt i undersøgelsen. MSC'er blev forberedt/opnået/produceret/leveret af Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkiet. MSC for patienter blev beregnet som en enkelt dosis, 1x106 celler pr. kilogram. MSC blev infunderet i 100 ml normalt saltvand med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere undersøgelser
Andre navne:
  • Menneskelig navlestreng afledt mesenkymal stamcelle
stamcelleapplikation; gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage
Ved mesenkymal stamcelleapplikation, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikation; gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage
Medicin: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, humant
Humane navlestrengs-afledte MSC'er blev brugt i undersøgelsen. MSC'er blev forberedt/opnået/produceret/leveret af Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkiet. MSC for patienter blev beregnet som en enkelt dosis, 1x106 celler pr. kilogram. MSC blev infunderet i 100 ml normalt saltvand med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere undersøgelser
Andre navne:
  • Menneskelig navlestreng afledt mesenkymal stamcelle
stamcelleapplikation; gruppe III; dem, der anvendes på den 15. dag og efter.
Ved mesenkymal stamcelleapplikation, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikation; gruppe III; Det vil blive opdelt i 3 grupper som dem, der anvendes på den 15. dag og efter.
Medicin: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, humant
Humane navlestrengs-afledte MSC'er blev brugt i undersøgelsen. MSC'er blev forberedt/opnået/produceret/leveret af Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkiet. MSC for patienter blev beregnet som en enkelt dosis, 1x106 celler pr. kilogram. MSC blev infunderet i 100 ml normalt saltvand med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere undersøgelser
Andre navne:
  • Menneskelig navlestreng afledt mesenkymal stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut fase reaktanter (C-reaktivt protein (CRP) efter MSC administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Det havde til formål at observere ændringerne i C-reaktivt protein (CRP) efter MSC-administration på forskellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Ændring i akutfasereaktanter (procalcitonin) efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Det havde til formål at observere ændringerne i procalcitonin efter MSC-administration på forskellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Ændring i akutfasereaktanter (antal hvide blodlegemer) efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Formålet var at observere ændringerne i antallet af hvide blodlegemer efter MSC-administration på forskellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Ændringer i respirationsstøtte efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Det havde til formål at observere ændringerne i respiratorisk støtte (såsom high-flow nasal oxygen, maske med reservoir og mekanisk ventilation) efter MSC administration på forskellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Ændringer i arteriel blodgasanalyse (partielt oxygen/fraktioneret oxygen (Pa/Fi)-forhold) efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC-behandling før (dag 0) og efter MSC-påføring, på 3. og 7. dag,
Formålet var at observere ændringerne i arteriel blodgasanalyse efter MSC-administration i gruppe I, II, III.
MSC-behandling før (dag 0) og efter MSC-påføring, på 3. og 7. dag,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på dødelighed efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter MSC ansøgning
Effekten af ​​MSC-applikation på forskellige tidspunkter på dødeligheden vil blive evalueret.
7, 14 og 28 dage efter MSC ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trabzon Kanuni TRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der blev ikke brugt personlige data tilhørende deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger