Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quando applicare a quale paziente in MSC? (MSC)

13 febbraio 2022 aggiornato da: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Efficacia delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con SARS-CoV-2 associata a COVID-19, studio clinico retrospettivo: quando applicare a quale paziente?

La terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) è tra i trattamenti promettenti per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Il nostro studio mirava a indagare l'efficacia clinica del trattamento con MSC nei pazienti COVID-19, per determinare quando questo trattamento può essere applicato a quale paziente e per valutare il suo contributo alla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto retrospettivamente in pazienti con diagnosi di COVID-19 nelle unità di terapia intensiva. Nello studio sono stati inclusi pazienti con ARDS grave [rapporto pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e frazione di ossigeno inalato (PaO2: FiO2) pari o inferiore a 100]. Dati demografici dei pazienti (sesso, età), comorbidità (ipertensione, malattia coronarica, diabete, malattie cerebrovascolari, infezione da epatite B, cancro, malattia renale cronica e immunodeficienza), indice di comorbilità di Charlson (CMI), data della diagnosi, data di ricovero in ospedale, data di ricovero in terapia intensiva, Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II score, presenza di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) o supporto di ventilatore meccanico (MV), risultati di laboratorio (conta delle cellule del sangue, biochimica, funzione epatorenale, funzione della coagulazione, D-dimero, proteina C-reattiva (PCR), procalcitonina, ferritina, emogasanalisi) prima (giorno 0) e dopo l'applicazione di MSC, il 3° e il 7° giorno, ossigeno parziale/ossigeno frazionato (Pa/Fi), le informazioni sulla dimissione o sulla morte e le cause di morte attribuite sono state registrate nel modulo di studio. Il rapporto Pa/Fi è stato calcolato con la formula (ossigeno disciolto nell'emogas/litro di ossigeno somministrato al paziente).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Tacchino, 61500
        • Reclutamento
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Esra Kongur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

COVID PCR positivo

  • Coloro che hanno ricevuto il trattamento MSC
  • Quelli con insufficienza respiratoria avanzata
  • Coloro che sono progrediti nonostante il trattamento di supporto standard raccomandato (antivirale, steroideo, anticoagulante e vitaminico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati seguiti e curati dopo essere stati ricoverati in Terapia Intensiva dopo marzo 2020
  • Pazienti con COVID PCR +
  • Casi tipici o sospetti di Thorax BT COVID
  • Casi di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una condizione controindicata (malattia tumorale, allergia) per l'applicazione MSC
  • Coloro che sono intubati endotrachealmente durante l'applicazione e sono collegati a un respiratore
  • Coloro che sono morti nelle prime 24 ore dopo la domanda
  • Casi non positivi o sospetti per COVID.
  • Casi di età inferiore ai 18 anni.
  • Casi in cui non è stato possibile raggiungere i dati del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
applicazione di cellule staminali; Malattia del gruppo I 0-7. giorni,
Nell'applicazione di cellule staminali mesenchimali, secondo la diagnosi di COVID 19 e il giorno dell'applicazione delle cellule staminali; Malattia del gruppo I 0-7. giorni,
Droga: Antigene-1 delle cellule staminali mesenchimali, umano
Nello studio sono state utilizzate MSC derivate dal cordone ombelicale umano. Le MSC sono state preparate/ottenute/prodotte/fornite dall'Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turchia. Le MSC per i pazienti sono state calcolate come dose singola, 1x106 cellule per chilogrammo. Le MSC sono state infuse in 100 ml di soluzione fisiologica normale a 2 ml/min per 40 min, come descritto in studi precedenti
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano
applicazione di cellule staminali; Gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni
Nell'applicazione di cellule staminali mesenchimali, secondo la diagnosi di COVID 19 e il giorno dell'applicazione delle cellule staminali; Gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni
Droga: Antigene-1 delle cellule staminali mesenchimali, umano
Nello studio sono state utilizzate MSC derivate dal cordone ombelicale umano. Le MSC sono state preparate/ottenute/prodotte/fornite dall'Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turchia. Le MSC per i pazienti sono state calcolate come dose singola, 1x106 cellule per chilogrammo. Le MSC sono state infuse in 100 ml di soluzione fisiologica normale a 2 ml/min per 40 min, come descritto in studi precedenti
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano
applicazione di cellule staminali; Gruppo III; quelli applicati dal 15° giorno in poi.
Nell'applicazione di cellule staminali mesenchimali, secondo la diagnosi di COVID 19 e il giorno dell'applicazione delle cellule staminali; Gruppo III; Sarà diviso in 3 gruppi come quelli applicati dal 15° giorno in poi.
Droga: Antigene-1 delle cellule staminali mesenchimali, umano
Nello studio sono state utilizzate MSC derivate dal cordone ombelicale umano. Le MSC sono state preparate/ottenute/prodotte/fornite dall'Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turchia. Le MSC per i pazienti sono state calcolate come dose singola, 1x106 cellule per chilogrammo. Le MSC sono state infuse in 100 ml di soluzione fisiologica normale a 2 ml/min per 40 min, come descritto in studi precedenti
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei reagenti di fase acuta (proteina C-reattiva (CRP) dopo la somministrazione di MSC nel gruppo I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP), dopo la somministrazione di MSC in tempi diversi (gruppi 1,2,3).
Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Variazione dei reagenti di fase acuta (procalcitonina) dopo la somministrazione di MSC nel gruppo I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nella procalcitonina dopo la somministrazione di MSC in tempi diversi (gruppi 1,2,3).
Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Variazione dei reagenti della fase acuta (conta dei globuli bianchi) dopo la somministrazione di MSC nel gruppo I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi dopo la somministrazione di MSC in momenti diversi (gruppi 1,2,3).
Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Cambiamenti nel supporto respiratorio dopo la somministrazione di MSC nei gruppi I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nel supporto respiratorio (come ossigeno nasale ad alto flusso, maschera con serbatoio e ventilazione meccanica) dopo la somministrazione di MSC in momenti diversi (gruppi 1,2,3).
Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Cambiamenti nell'emogasanalisi arteriosa (rapporto ossigeno parziale/ossigeno frazionato (Pa/Fi)) dopo somministrazione di MSC nei gruppi I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC prima (giorno 0) e dopo l'applicazione MSC, il 3° e il 7° giorno,
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nell'emogasanalisi arteriosa dopo la somministrazione di MSC nei gruppi I, II, III.
Trattamento MSC prima (giorno 0) e dopo l'applicazione MSC, il 3° e il 7° giorno,

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla mortalità dopo la somministrazione di MSC nei gruppi I, II, III
Lasso di tempo: 7, 14 e 28 giorni dopo l'applicazione MSC
Verrà valutato l'effetto dell'applicazione di MSC in tempi diversi sulla mortalità.
7, 14 e 28 giorni dopo l'applicazione MSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trabzon Kanuni TRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono stati utilizzati dati personali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni