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Wann sollte man sich bei welchem ​​Patienten in MSC bewerben? (MSC)

13. Februar 2022 aktualisiert von: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Wirksamkeit mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit COVID-19-assoziiertem SARS-CoV-2, retrospektive klinische Studie: Wann sollte man sie bei welchem ​​Patienten anwenden?

Die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) gehört zu den vielversprechenden Behandlungen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Ziel unserer Studie war es, die klinische Wirksamkeit der MSC-Behandlung bei COVID-19-Patienten zu untersuchen, festzustellen, wann diese Behandlung bei welchem ​​Patienten angewendet werden kann, und ihren Beitrag zur Prognose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde retrospektiv bei Patienten mit der Diagnose COVID-19 auf Intensivstationen durchgeführt. Patienten mit schwerem ARDS (Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Blutsauerstoffs und der inhalierten Sauerstofffraktion (PaO2:FiO2) von 100 oder weniger) wurden in die Studie einbezogen. Demografische Daten der Patienten (Geschlecht, Alter), Komorbiditäten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hepatitis-B-Infektion, Krebs, chronische Nierenerkrankung und Immunschwäche), Charlson-Komorbiditätsindex (CMI), Datum der Diagnose, Datum der Aufnahme ins Krankenhaus, Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, APACHE-II-Score (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation), Vorhandensein von High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) oder Unterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät (MV), Laborbefunde (Blutzellzahl, Blut). Biochemie, hepatorenale Funktion, Gerinnungsfunktion, D-Dimer, C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin, Ferritin, arterielle Blutgasanalyse) vor (Tag 0) und nach MSC-Applikation, am 3. und 7. Tag, partieller Sauerstoff/fraktionierter Sauerstoff (Pa/Fi)-Verhältnis, Entlassungs- oder Todesinformationen und zugeschriebene Todesursachen wurden auf dem Studienformular erfasst. Das Pa/Fi-Verhältnis wurde mit der Formel (im arteriellen Blutgas gelöster Sauerstoff / dem Patienten verabreichter Sauerstoffliter) berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Truthahn, 61500
        • Rekrutierung
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esra Kongur, MD
        • Unterermittler:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Unterermittler:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID PCR positiv

  • Diejenigen, die eine MSC-Behandlung erhalten haben
  • Personen mit fortgeschrittenem Atemversagen
  • Diejenigen, die trotz der standardmäßig empfohlenen unterstützenden Behandlung (antivirale Mittel, Steroide, Antikoagulanzien und Vitamine) Fortschritte gemacht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach ihrer Aufnahme auf die Intensivstation nach März 2020 weiterbeobachtet und behandelt wurden
  • Patienten mit COVID PCR +
  • Typische oder vermutete Fälle von Thorax BT COVID
  • Fälle ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer kontraindizierten Erkrankung (Krebserkrankung, Allergie) für die Anwendung von MSC
  • Diejenigen, die während der Anwendung endotracheal intubiert und an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
  • Diejenigen, die in den ersten 24 Stunden nach der Antragstellung verstorben sind
  • Fälle, die weder positiv noch verdächtig auf COVID sind.
  • Fälle unter 18 Jahren.
  • Fälle, in denen Patientendaten nicht erreicht werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stammzellenanwendung; Krankheit der Gruppe I 0-7. Tage,
Bei mesenchymaler Stammzellanwendung, je nach Diagnose von COVID 19 und dem Tag der Stammzellanwendung; Krankheit der Gruppe I 0-7. Tage,
Arzneimittel: Mesenchymales Stammzellantigen-1, Mensch
In der Studie wurden aus der menschlichen Nabelschnur stammende MSCs verwendet. MSCs wurden vom Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Türkei, vorbereitet/erhalten/produziert/bereitgestellt. MSC für Patienten wurde als Einzeldosis berechnet, 1x106 Zellen pro Kilogramm. MSC wurde in 100 ml normaler Kochsalzlösung mit 2 ml/min über 40 Minuten infundiert, wie in früheren Studien beschrieben
Andere Namen:
  • Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen
Stammzellenanwendung; Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage
Bei mesenchymaler Stammzellanwendung, je nach Diagnose von COVID 19 und dem Tag der Stammzellanwendung; Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage
Arzneimittel: Mesenchymales Stammzellantigen-1, Mensch
In der Studie wurden aus der menschlichen Nabelschnur stammende MSCs verwendet. MSCs wurden vom Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Türkei, vorbereitet/erhalten/produziert/bereitgestellt. MSC für Patienten wurde als Einzeldosis berechnet, 1x106 Zellen pro Kilogramm. MSC wurde in 100 ml normaler Kochsalzlösung mit 2 ml/min über 40 Minuten infundiert, wie in früheren Studien beschrieben
Andere Namen:
  • Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen
Stammzellenanwendung; Gruppe III; diejenigen, die am 15. Tag und danach angewendet werden.
Bei mesenchymaler Stammzellanwendung, je nach Diagnose von COVID 19 und dem Tag der Stammzellanwendung; Gruppe III; Es wird in drei Gruppen eingeteilt, die am 15. Tag und danach angewendet werden.
Arzneimittel: Mesenchymales Stammzellantigen-1, Mensch
In der Studie wurden aus der menschlichen Nabelschnur stammende MSCs verwendet. MSCs wurden vom Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Türkei, vorbereitet/erhalten/produziert/bereitgestellt. MSC für Patienten wurde als Einzeldosis berechnet, 1x106 Zellen pro Kilogramm. MSC wurde in 100 ml normaler Kochsalzlösung mit 2 ml/min über 40 Minuten infundiert, wie in früheren Studien beschrieben
Andere Namen:
  • Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein (CRP) nach MSC-Verabreichung in Gruppe I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Ziel war es, die Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) nach MSC-Verabreichung zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu beobachten (Gruppen 1,2,3).
MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten (Procalcitonin) nach MSC-Verabreichung in Gruppe I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Ziel war es, die Veränderungen des Procalcitonins nach MSC-Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten zu beobachten (Gruppen 1,2,3).
MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten (Anzahl weißer Blutkörperchen) nach MSC-Verabreichung in Gruppe I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Ziel war es, die Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen nach MSC-Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten zu beobachten (Gruppen 1,2,3).
MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Veränderungen der Atemunterstützung nach MSC-Verabreichung in den Gruppen I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Ziel war es, die Veränderungen der Atemunterstützung (z. B. High-Flow-Nasensauerstoff, Maske mit Reservoir und mechanische Beatmung) nach der MSC-Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten (Gruppen 1, 2, 3) zu beobachten.
MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Veränderungen in der arteriellen Blutgasanalyse (Verhältnis von partiellem Sauerstoff zu fraktioniertem Sauerstoff (Pa/Fi)) nach MSC-Verabreichung in den Gruppen I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung vor (Tag 0) und nach der MSC-Anwendung, am 3. und 7. Tag,
Ziel war es, die Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse nach MSC-Verabreichung in den Gruppen I, II, III zu beobachten.
MSC-Behandlung vor (Tag 0) und nach der MSC-Anwendung, am 3. und 7. Tag,

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Mortalität nach MSC-Verabreichung in den Gruppen I, II, III
Zeitfenster: 7, 14 und 28 Tage nach MSC-Anwendung
Die Wirkung der MSC-Anwendung zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf die Sterblichkeit wird bewertet.
7, 14 und 28 Tage nach MSC-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trabzon Kanuni TRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurden keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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