Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraktická manipulace páteře pro bolesti hlavy

14. listopadu 2023 aktualizováno: Real Centro Universitario Maria Cristina

Chiropraktická spinální manipulace pro cervikogenní a tenzní bolesti hlavy: pilotní studie a studie proveditelnosti

Toto je pilotní a proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti chiropraktické spinální manipulační terapie u pacientů s tenzní a cervikogenní bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní a randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti, která si klade za cíl zhodnotit účinnost 8 léčebných sezení chiropraktické spinální manipulační terapie ve srovnání se stejným počtem předstíraných manipulativních terapií nebo placebových intervencí u chronické cervikogenní a tenzní bolesti hlavy. Navrhovaná hypotéza je, že chiropraktická péče sníží intenzitu a frekvenci jak cervikogenních, tak tenzních epizod bolesti hlavy ve srovnání s placebem. Vzorek 20 účastníků trpících cervikogenní nebo tenzní bolestí hlavy po dobu nejméně 3 měsíců, ve věku 18 až 67 let, bude randomizován tak, aby podstoupil buď 8 sezení manipulační léčby páteře (2krát týdně po dobu 4 týdnů) nebo 8 sezení. ověřené falešné manipulace s páteří. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 4 ošetřeních a na konci období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Španělsko, 28200
        • Nábor
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 2 epizody cervikogenní bolesti hlavy nebo bolesti hlavy tenzního typu za měsíc po dobu nejméně 3 měsíců. Diagnózy budou stanoveny na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření podle kritérií International Headache Society (3. vydání)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Absolvoval chiropraktickou léčbu v předchozích 12 měsících
  • Diagnóza nebo časté příznaky migrénových bolestí hlavy (příznaky přítomné alespoň jednou měsíčně) bez překrývajících se projevů cervikogenních nebo tenzní bolesti hlavy.
  • Pacienti s patologiemi postihujícími nervový systém (RS, nádory, mrtvice v anamnéze...)
  • Kontraindikace manuální terapie, zejména spinální manipulační terapie (rakovina, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, těžké kardiovaskulární stavy)
  • Minulá historie operace krční páteře
  • Těhotenství
  • Po diagnóze psychiatrických onemocnění, s výjimkou deprese a úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manipulace s páteří
Spinální manipulační terapie bude aplikována do krční páteře (segmenty včetně occiput-atlasu až C7-D1) podle hodnocení chiropraktiků při každé návštěvě. Během každé relace bude manipulováno s jedním nebo dvěma segmenty pomocí vysokorychlostní manipulace tahem s nízkou amplitudou (bude očekávána kavitace kloubu, pokud ne, tah se může jednou opakovat) aplikovaný na segmenty s nejvyšším omezením pohybu, jak bylo určeno. chiropraktikem statickou a pohybovou palpací krční páteře.
Jiný: Spinální manipulace
Spinální manipulativní terapie dodávaná do krční páteře chiropraktikem
Komparátor placeba: Placebo
Simulovaná manipulace bude provedena do krční páteře (segmenty včetně atlasu týlního hrbolu až C7-D1) podle hodnocení chiropraktiků při každé návštěvě. Během každého sezení projde jeden nebo dva segmenty falešnou manipulací aplikovanou na segmenty s nejvyšším omezením pohybu, jak určí chiropraktik statickou a pohybovou palpací krční páteře. Falešná manipulace bude spočívat ve identickém kontaktu se skutečnou manipulací, s tím rozdílem, že tah bude vyvíjen směrem ke stolu, pryč od cílového segmentu a se záměrem snížit cervikální poklesový kus stolu, který nahradí společný kavitační hluk. .
Jiný: Placebo
Falešná manipulační léčba dodávaná do krční páteře chiropraktikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
Intenzita bolesti bude měřena tak, že se pacientům ukáže číselná stupnice hodnocení od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest)
4 týdny
Frekvence bolesti
Časové okno: 4 týdny
Pacienti s chronickou bolestí popíší, zda je jejich bolest epizodická (bezbolestná období trvající alespoň 4 týdny) nebo kolísavá (žádná bezbolestná období trvající alespoň 4 týdny)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 4 týdny
Škála katastrofické bolesti (PCS) poskytuje úroveň katastrofických přesvědčení a emocí, které má člověk s ohledem na vlastní zkušenost s bolestí, v tomto případě bolest v kříži. Obsahuje 13 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 4. Celkový rozsah možných skóre je od 0 do 52, kde 0 je nejnižší možná úroveň katastrofy a 52 nejvyšší.
4 týdny
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: 4 týdny
Tlakové prahy bolesti (PPT) jsou součástí kvantitativního senzorického testování. Cílem je identifikovat práh a citlivost na stimulaci nadprahovým tlakem v různých oblastech těla pacientů. K měření PPT v subokcipitálních svalech u každého pacienta bude použit algometr (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA). Opatření bude provedeno před a po léčbě, aby se určily okamžité účinky manipulační terapie páteře na citlivost na bolest. to bude použito ke korelaci se změnami klinické bolesti.
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex
Časové okno: 4 měsíce
Biologické pohlaví (muž nebo žena) pro účely proveditelnosti
4 měsíce
Stáří
Časové okno: 4 měsíce
Stáří (měřeno v letech) pro účely proveditelnosti
4 měsíce
Náklady na péči
Časové okno: 4 měsíce
Náklady související s časem, který výzkumníci věnují studii, budou vypočítány v eurech.
4 měsíce
Náklady ve stipendiích
Časové okno: 4 měsíce
Náklady na jednoho účastníka za přijatou péči budou vypočítány v eurech.
4 měsíce
Celkový počet původně přijatých potenciálních účastníků
Časové okno: 4 měsíce
Celkový počet účastníků přijatých na začátku studie bude zaznamenán jako výsledek, aby bylo možné vypočítat poměry předčasných odchodů (vydělením počtu účastníků, kteří dokončili studii, celkovým počtem původně přijatých).
4 měsíce
Celkový počet potenciálních účastníků, kteří kontaktovali a projevili zájem o studii
Časové okno: 4 měsíce
Celkový počet potenciálních účastníků, kteří mají zájem o studii, bude zaznamenán jako výsledek, aby bylo možné vypočítat náborový poměr (vydělením počtu účastníků zahajujících studii celkovým počtem zájemců).
4 měsíce
Celkový počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků rekrutovaných a dokončení studie bude zaznamenán jako výsledek, který se později vydělí počtem měsíců studie, aby se vypočítala míra náboru.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Real Centro Universitario Maria Cristina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMTHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení