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Manipolazione spinale chiropratica per mal di testa

14 novembre 2023 aggiornato da: Real Centro Universitario Maria Cristina

Manipolazione spinale chiropratica per cefalea cervicogenica e di tipo tensivo: uno studio pilota e di fattibilità

Questo è uno studio controllato randomizzato pilota e di fattibilità per valutare l'efficacia della terapia manipolativa spinale chiropratica in pazienti con cefalea di tipo tensivo e cervicogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato pilota e di fattibilità che mira a valutare l'efficacia di 8 sessioni di trattamento di terapia manipolativa spinale chiropratica rispetto allo stesso numero di terapia manipolativa fittizia o interventi placebo per cefalea cronica cervicogenica e di tipo tensivo. L'ipotesi proposta è che la cura chiropratica ridurrà l'intensità e la frequenza degli episodi di cefalea cervicogenica e di tipo tensivo, rispetto al placebo. Un campione di 20 partecipanti affetti da cefalea cervicogenica o di tipo tensivo da almeno 3 mesi, di età compresa tra 18 e 67 anni, sarà randomizzato per ricevere 8 sessioni di trattamento manipolativo spinale (2 volte a settimana per un totale di 4 settimane) o 8 sessioni di una finta manipolazione spinale convalidata. I risultati saranno valutati al basale, dopo 4 trattamenti e alla fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spagna, 28200
        • Reclutamento
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 episodi al mese di cefalea cervicogenica o di tipo tensivo per almeno 3 mesi. Le diagnosi saranno determinate dall'anamnesi e dall'esame obiettivo secondo i criteri dell'International Headache Society (3a edizione)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Aver ricevuto un trattamento chiropratico nei 12 mesi precedenti
  • Diagnosi o sintomi frequenti di emicrania (sintomi presenti almeno una volta al mese) senza una presentazione sovrapposta di cefalea cervicogenica o di tipo tensivo.
  • Pazienti con patologie che colpiscono il sistema nervoso (SM, tumori, storia pregressa di ictus...)
  • Controindicazioni alla terapia manuale, in particolare alla terapia manipolativa spinale (cancro, ipertensione incontrollata, gravi condizioni cardiovascolari)
  • Storia passata della chirurgia del rachide cervicale
  • Gravidanza
  • Avere una diagnosi di condizioni psichiatriche, ad eccezione della depressione e dell'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manipolazione spinale
La terapia manipolativa spinale verrà erogata al rachide cervicale (segmenti che includono occipite-atlante a C7-D1) in base alla valutazione dei chiropratici durante ogni visita. Durante ogni sessione, uno o due segmenti verranno manipolati utilizzando una manipolazione di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (ci si aspetterà una cavitazione articolare, in caso contrario, la spinta può essere ripetuta una volta) applicata ai segmenti con la più alta restrizione di movimento, come determinato dal chiropratico mediante palpazione statica e motoria del rachide cervicale.
Altro: Manipolazione spinale
Terapia manipolativa spinale erogata al rachide cervicale da un chiropratico
Comparatore placebo: Placebo
La manipolazione fittizia verrà consegnata al rachide cervicale (segmenti che includono occipite-atlante a C7-D1) in base alla valutazione dei chiropratici durante ogni visita. Durante ogni sessione, uno o due segmenti riceveranno una finta manipolazione applicata ai segmenti con la più alta restrizione di movimento, come determinato dal chiropratico mediante palpazione statica e motoria del rachide cervicale. La finta manipolazione consisterà in un contatto identico alla manipolazione reale, tranne che la spinta sarà erogata verso il tavolo, lontano dal segmento target e con l'intenzione di abbassare il pezzo di caduta cervicale del tavolo, che sostituirà il rumore di cavitazione articolare .
Altro: Placebo
Finto trattamento manipolativo somministrato al rachide cervicale da un chiropratico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata mostrando ai pazienti una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile)
4 settimane
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti con dolore cronico descriveranno se il loro dolore è episodico (periodi senza dolore della durata di almeno 4 settimane) o fluttuante (nessun periodo senza dolore della durata di almeno 4 settimane)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) fornisce il livello di convinzioni ed emozioni catastrofiche che una persona ha riguardo alla propria esperienza di dolore, in questo caso, lombalgia. Comprende 13 item valutati su una scala Likert da 0 a 4. L'intervallo totale di punteggi possibili va da 0 a 52, dove 0 è il livello più basso possibile di catastrofizzazione e 52 il più alto.
4 settimane
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 4 settimane
Le soglie del dolore da pressione (PPT) fanno parte dei test sensoriali quantitativi. Lo scopo è quello di identificare la soglia e la sensibilità alla stimolazione della pressione soprasoglia in diverse aree del corpo dei pazienti. Verrà utilizzato un algometro (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA) per misurare i PPT nei muscoli suboccipitali per ciascun paziente. La misura verrà presa prima e dopo il trattamento per determinare gli effetti immediati della terapia manipolativa spinale sulla sensibilità al dolore. questo sarà utilizzato per correlare con i cambiamenti nel dolore clinico.
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: 4 mesi
Sesso biologico (Maschio o Femmina) ai fini della fattibilità
4 mesi
Età
Lasso di tempo: 4 mesi
Età (misurata in anni) ai fini della fattibilità
4 mesi
Costi per la cura
Lasso di tempo: 4 mesi
I costi relativi al tempo dedicato dai ricercatori allo studio saranno calcolati in Euro.
4 mesi
Costi in stipendi
Lasso di tempo: 4 mesi
I costi per partecipante per le cure ricevute saranno calcolati in Euro.
4 mesi
Numero totale di potenziali partecipanti reclutati inizialmente
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero totale di partecipanti reclutati all'inizio dello studio verrà registrato come risultato al fine di calcolare i rapporti di abbandono (dividendo il numero di partecipanti che completano lo studio per il numero totale di reclutati inizialmente).
4 mesi
Numero totale di potenziali partecipanti che hanno preso contatto mostrando interesse per lo studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero totale di potenziali partecipanti interessati allo studio verrà registrato come risultato al fine di calcolare il rapporto di reclutamento (dividendo il numero di partecipanti che iniziano lo studio per il numero totale di interessati).
4 mesi
Numero totale di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di partecipanti reclutati e che completano lo studio verrà registrato come risultato per essere successivamente diviso per il numero di mesi dello studio, al fine di calcolare il tasso di reclutamento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Real Centro Universitario Maria Cristina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMTHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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