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Chiropraktik Spinal Manipulation für Kopfschmerzen

14. November 2023 aktualisiert von: Real Centro Universitario Maria Cristina

Chiropraktische Wirbelsäulenmanipulation bei zervikogenen und Spannungskopfschmerzen: eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilot- und Durchführbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie bei Patienten mit Kopfschmerzen vom Spannungstyp und zervikogenen Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Pilot- und Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von 8 Behandlungssitzungen einer chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie im Vergleich zur gleichen Anzahl von manipulativen Scheintherapien oder Placebo-Interventionen für chronische zervikogene und Spannungskopfschmerzen zu bewerten. Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass Chiropraktik die Intensität und Häufigkeit sowohl von zervikogenen als auch Spannungskopfschmerzepisoden im Vergleich zu Placebo reduziert. Eine Stichprobe von 20 Teilnehmern, die seit mindestens 3 Monaten im Alter von 18 bis 67 Jahren an zervikogenen oder Spannungskopfschmerzen leiden, wird randomisiert, um entweder 8 Sitzungen einer manipulativen Wirbelsäulenbehandlung (2 Mal pro Woche für insgesamt 4 Wochen) oder 8 Sitzungen zu erhalten einer validierten Schein-Wirbelsäulenmanipulation. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Behandlungen und am Ende des Behandlungszeitraums bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
        • Rekrutierung
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Episoden pro Monat von zervikogenen oder Spannungskopfschmerzen für mindestens 3 Monate. Die Diagnosen werden anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung gemäß den Kriterien der International Headache Society (3. Auflage) gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • In den letzten 12 Monaten eine chiropraktische Behandlung erhalten haben
  • Diagnose oder häufige Symptome von Migränekopfschmerzen (Symptome mindestens einmal im Monat vorhanden) ohne überlappende Präsentation von zervikogenen oder Spannungskopfschmerzen.
  • Patienten mit Pathologien, die das Nervensystem betreffen (MS, Tumore, Schlaganfall in der Vorgeschichte...)
  • Kontraindikationen für manuelle Therapie, insbesondere spinale manipulative Therapie (Krebs, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Vorgeschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
  • Schwangerschaft
  • Mit der Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung, mit Ausnahme von Depressionen und Angstzuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Die spinale manipulative Therapie wird an der Halswirbelsäule (Segmente einschließlich Okziput-Atlas bis C7-D1) gemäß der Bewertung des Chiropraktikers bei jedem Besuch durchgeführt. Während jeder Sitzung werden ein oder zwei Segmente mit einer Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulation mit niedriger Amplitude manipuliert (eine gemeinsame Kavitation wird erwartet, wenn nicht, kann der Schub einmal wiederholt werden), die auf die Segmente mit der höchsten Bewegungseinschränkung angewendet wird, wie bestimmt durch den Chiropraktiker durch statische und Bewegungstastung der Halswirbelsäule.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulative Therapie, die von einem Chiropraktiker an der Halswirbelsäule durchgeführt wird
Placebo-Komparator: Placebo
Die Scheinmanipulation wird an der Halswirbelsäule (Segmente einschließlich Okziput-Atlas bis C7-D1) gemäß der Bewertung des Chiropraktikers bei jedem Besuch durchgeführt. Während jeder Sitzung erhalten ein oder zwei Segmente eine Scheinmanipulation, die auf die Segmente mit der höchsten Bewegungseinschränkung angewendet wird, wie vom Chiropraktiker durch statische und Bewegungsabtastung der Halswirbelsäule festgestellt. Die Scheinmanipulation besteht aus einem identischen Kontakt wie die echte Manipulation, außer dass der Schub in Richtung des Tisches geliefert wird, weg vom Zielsegment und mit der Absicht, das zervikale Fallstück des Tisches abzusenken, was das gemeinsame Kavitationsgeräusch ersetzt .
Sonstiges: Placebo
Scheinmanipulative Behandlung der Halswirbelsäule durch einen Chiropraktiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schmerzintensität wird gemessen, indem den Patienten eine numerische Bewertungsskala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (maximal mögliche Schmerzen) gezeigt wird.
4 Wochen
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Chronische Schmerzpatienten beschreiben, ob ihre Schmerzen episodisch (schmerzfreie Perioden von mindestens 4 Wochen Dauer) oder fluktuierend (keine schmerzfreien Perioden von mindestens 4 Wochen Dauer) sind.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) gibt das Niveau der katastrophisierenden Überzeugungen und Emotionen an, die eine Person in Bezug auf ihre eigene Schmerzerfahrung hat, in diesem Fall Rückenschmerzen. Es enthält 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 52, wobei 0 die niedrigstmögliche Stufe der Katastrophierung und 52 die höchste ist.
4 Wochen
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Druckschmerzschwellen (PPTs) sind Teil quantitativer sensorischer Tests. Ziel ist es, die Schwelle und Empfindlichkeit gegenüber überschwelliger Druckstimulation in verschiedenen Körperregionen der Patienten zu ermitteln. Ein Algometer wird verwendet (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA), um die PPTs in den subokzipitalen Muskeln für jeden Patienten zu messen. Die Messung wird vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die unmittelbaren Auswirkungen der spinalen manipulativen Therapie auf die Schmerzempfindlichkeit zu bestimmen. dies wird verwendet, um mit den Veränderungen des klinischen Schmerzes zu korrelieren.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: 4 Monate
Biologisches Geschlecht (männlich oder weiblich) für Machbarkeitszwecke
4 Monate
Alter
Zeitfenster: 4 Monate
Alter (gemessen in Jahren) für Machbarkeitszwecke
4 Monate
Kosten für Pflege
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kosten im Zusammenhang mit der Zeit, die Forscher der Studie widmen, werden in Euro berechnet.
4 Monate
Kosten in Stipendien
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kosten pro Teilnehmer für erhaltene Betreuung werden in Euro berechnet.
4 Monate
Gesamtzahl der anfänglich rekrutierten potenziellen Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
Die Gesamtzahl der zu Beginn der Studie rekrutierten Teilnehmer wird als Ergebnis erfasst, um Drop-out-Quoten zu berechnen (Teilung der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, durch die Gesamtzahl der ursprünglich rekrutierten Teilnehmer).
4 Monate
Gesamtzahl potenzieller Teilnehmer, die Kontakt aufgenommen haben und Interesse an der Studie bekundet haben
Zeitfenster: 4 Monate
Die Gesamtzahl der potenziellen Teilnehmer, die an der Studie interessiert sind, wird als Ergebnis erfasst, um die Rekrutierungsquote zu berechnen (Teilung der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie initiiert haben, durch die Gesamtzahl der Interessenten).
4 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der rekrutierten und die Studie abschließenden Teilnehmer wird als Ergebnis aufgezeichnet, das später durch die Anzahl der Studienmonate dividiert wird, um die Rekrutierungsrate zu berechnen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Real Centro Universitario Maria Cristina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMTHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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