Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktisk spinal manipulation mod hovedpine

14. november 2023 opdateret af: Real Centro Universitario Maria Cristina

Kiropraktisk spinal manipulation for cervikogen og spændingshovedpine: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et pilot- og gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​kiropraktisk spinal manipulerende terapi hos patienter med spændingstype og cervikogen hovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilot- og gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​8 behandlingssessioner med kiropraktisk spinal manipulerende terapi sammenlignet med det samme antal falske manipulerende terapi eller placebo-interventioner for kronisk cervicogen og spændingshovedpine. Den foreslåede hypotese er, at kiropraktisk behandling vil reducere intensiteten og hyppigheden af ​​både cervicogene og spændingshovedpineepisoder sammenlignet med placebo. En prøve på 20 deltagere, der lider af cervikogen hovedpine eller spændingshovedpine i mindst 3 måneder, i alderen 18 til 67 år, vil blive randomiseret til at modtage enten 8 sessioner med spinal manipulativ behandling (2 gange om ugen i i alt 4 uger) eller 8 sessioner af en valideret falsk spinal manipulation. Resultater vil blive vurderet ved baseline, efter 4 behandlinger og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
        • Rekruttering
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 episoder om måneden med cervikogen hovedpine eller spændingshovedpine i mindst 3 måneder. Diagnoser vil blive bestemt af case-anamnese og fysisk undersøgelse i henhold til International Headache Society-kriterierne (3. udgave)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Efter at have modtaget kiropraktisk behandling inden for de foregående 12 måneder
  • Diagnose eller hyppige symptomer på migrænehovedpine (symptomer forekommer mindst én gang om måneden) uden en overlappende præsentation af cervikogen hovedpine eller spændingshovedpine.
  • Patienter med patologier, der påvirker nervesystemet (MS, tumorer, tidligere slagtilfælde...)
  • Kontraindikationer til manuel terapi, især spinal manipulativ terapi (kræft, ukontrolleret højt blodtryk, alvorlige kardiovaskulære tilstande)
  • Tidligere historie med cervikal rygsøjleoperation
  • Graviditet
  • At være blevet diagnosticeret med en psykiatrisk tilstand, med undtagelse af depression og angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spinal manipulation
Spinal manipulerende terapi vil blive leveret til den cervikale rygsøjle (segmenter inklusive nakkeknude-atlas til C7-D1) i henhold til kiropraktorernes evaluering under hvert besøg. Under hver session vil et eller to segmenter blive manipuleret ved hjælp af en trykmanipulation med høj hastighed og lav amplitude (en fælles kavitation forventes, hvis ikke, kan stødet gentages én gang) påført segmenterne med den højeste bevægelsesbegrænsning, som bestemt af kiropraktoren ved statisk og bevægelsespalpering af halshvirvelsøjlen.
Andet: Spinal manipulation
Spinal manipulerende terapi leveret til den cervikale rygsøjle af en kiropraktor
Placebo komparator: Placebo
Sham-manipulation vil blive leveret til den cervikale rygsøjle (segmenter inklusive nakkeknude-atlas til C7-D1) i henhold til kiropraktorernes evaluering under hvert besøg. Under hver session vil et eller to segmenter modtage en falsk manipulation på de segmenter med den højeste bevægelsesbegrænsning, som bestemt af kiropraktoren ved statisk og bevægelsespalpering af halshvirvelsøjlen. Den falske manipulation vil bestå i en identisk kontakt med den reelle manipulation, bortset fra at fremstødet vil blive leveret mod bordet, væk fra målsegmentet og med den hensigt at sænke det cervikale faldstykke af bordet, hvilket vil erstatte ledkavitationsstøjen .
Andet: Placebo
Sham manipulativ behandling leveret til den cervikale rygsøjle af en kiropraktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
Smerteintensiteten vil blive målt ved at vise patienterne en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (maksimalt mulig smerte)
4 uger
Smertefrekvens
Tidsramme: 4 uger
Patienter med kroniske smerter vil beskrive, om deres smerte er episodisk (smertefri perioder af mindst 4 ugers varighed) eller svingende (ingen smertefri perioder af mindst 4 ugers varighed)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 4 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS) giver det niveau af katastrofale overbevisninger og følelser, som en person har med hensyn til hans/hendes egen smerteoplevelse, i dette tilfælde lænderygsmerter. Den indeholder 13 genstande vurderet på en Likert-skala fra 0-4. Den samlede række af mulige scores er fra 0-52, hvor 0 er det lavest mulige niveau af katastrofalisering og 52 det højeste.
4 uger
Tryksmertetærskler
Tidsramme: 4 uger
Tryksmertetærskler (PPT'er) er en del af kvantitativ sensorisk testning. Målet er at identificere tærsklen og følsomheden over for overtærskeltrykstimulering i forskellige områder af patientens krop. Et algometer vil blive brugt (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA) til at måle PPT'er i de suboccipitale muskler for hver patient. Foranstaltningen vil blive taget før og efter behandlingen for at bestemme de umiddelbare virkninger af spinal manipulerende terapi på smertefølsomheden. dette vil blive brugt til at korrelere med ændringerne i klinisk smerte.
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: 4 måneder
Biologisk køn (mand eller kvinde) for gennemførlighedsformål
4 måneder
Alder
Tidsramme: 4 måneder
Alder (målt i år) af hensyn til gennemførligheden
4 måneder
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 4 måneder
Omkostningerne i forbindelse med den tid, forskerne har afsat til undersøgelsen, vil blive beregnet i euro.
4 måneder
Omkostninger i stipendier
Tidsramme: 4 måneder
Omkostninger pr. deltager for modtaget pleje vil blive beregnet i euro.
4 måneder
Samlet antal potentielle deltagere rekrutteret oprindeligt
Tidsramme: 4 måneder
Det samlede antal deltagere, der er rekrutteret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil blive registreret som et resultat for at beregne frafaldsforhold (ved at dividere antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, med det samlede antal oprindeligt rekrutterede).
4 måneder
Samlet antal potentielle deltagere, der tog kontakt og viste interesse for undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
Det samlede antal potentielle deltagere, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive registreret som et resultat for at beregne rekrutteringsforholdet (ved at dividere antallet af deltagere, der starter undersøgelsen, med det samlede antal interesserede).
4 måneder
Samlet antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af deltagere, der rekrutteres og gennemfører undersøgelsen, vil blive registreret som et resultat, der senere skal divideres med antallet af måneder af undersøgelsen, for at beregne rekrutteringsraten.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Real Centro Universitario Maria Cristina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMTHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger