Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkozátěžového odporového tréninku s omezením průtoku krve u pacientů s Achillovou tendinopatií

3. prosince 2024 aktualizováno: Gonzalo Elias, University of Gran Rosario
Midportion Achillova tendinopatie (MAT) je časté nadměrné poranění dolní končetiny charakterizované přítomností bolesti, omezenou funkcí a přerušením sportovních aktivit. Konzervativní léčba MAT byla navržena jako první linie léčby. Ve skutečnosti existuje několik cvičebních programů s příznivými účinky na bolest a funkci, mezi nimiž vyniká vysokozátěžový trénink. Tato tréninková modalita je však ze své podstaty obtížně realizovatelná v určitých populacích a patologických stavech kvůli jejich neschopnosti tolerovat toto mechanické namáhání. V tomto smyslu se trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve (BFR-LLT) ukazuje jako účinná možnost při vytváření hypertrofických adaptací s nízkou intenzitou (30 % 1RM). Tato tréninková modalita však dosud nebyla studována v patologii šlach. Cílem této studie je zhodnotit potenciální klinické účinky BFR-LLT ve srovnání s HLT u pacientů s chronickou MAT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bude zhodnotit potenciální klinické účinky nízkozátěžového tréninku s omezením průtoku krve (BFR-LLT) ve srovnání s vysokozátěžovým tréninkem (HLT) u pacientů s chronickou střední Achillovou tendinopatií (MAT). Sekundárními cíli bude určit, zda existují rozdíly v neovaskularitě a tloušťce, bolesti a funkci AT mezi oběma skupinami v každém případě hodnocení. Tato studie bude jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studií zahrnující celkovou velikost vzorku 52 účastníků s MAT obou pohlaví a ve věku od 18 do 50 let. Subjekty podstoupí screeningový proces u lékaře sportovního lékařství pomocí různých diagnostických testů k identifikaci těch, kteří vykazují diagnózu bolestivé MAT, a poté budou randomizováni buď do skupiny provádějící HLT (G1), nebo do skupiny provádějící BFR-LLT (G2). ). Tito dobrovolníci budou přijati v nemocnici Parque Hospital (Rosario, Argentina). Studie posoudí u subjektů bolest šlach, tloušťku, plochu průřezu a neovaskularitu, funkci dolních končetin, vytrvalost při zvednutí lýtka a výšku skoku. Tréninkový protokol bude prováděn na University of Gran Rosario (Rosario, Argentina) a bude sestávat ze tří týdenních tréninků během 12týdenního rehabilitačního období. Primární a sekundární výsledky budou měřeny na začátku, 6. a 12. týdnu. Všechna hodnocení provede zaslepený fyzioterapeut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gonzalo Elias, PT
  • Telefonní číslo: 543416051190
  • E-mail: gelias@ugr.edu.ar

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leonardo Intelangelo, MSc, PT
  • Telefonní číslo: 543416758135

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Nábor
        • University of Gran Rosario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leonardo Intelangelo, MSc, PT
          • Telefonní číslo: 543416758135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika jednostranné MAT.
  • Achillova bolest > 3 měsíce.
  • Věk od 18 do 50 let, obě pohlaví.
  • Čtěte a mluvte španělsky dostatečně dobře, abyste poskytli informovaný souhlas a řídili se pokyny ke studiu.
  • Může navštěvovat kliniky 2-3x týdně po dobu následujících 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli operace kotníku nebo nohy.
  • Historie Achillovy ruptury.
  • Bolest paty v posledních 3 měsících.
  • Systémové poruchy/onemocnění.
  • Anamnéza hluboké žilní trombózy, hypertenze nebo poruchy krevní srážlivosti.
  • Index tělesné hmotnosti > 30kg/m2.
  • Vlastní hlášení těhotenství.
  • Užívání léků (lokální injekce steroidů nebo systémové fluorochinolony).
  • Bolest < 2/10 průměrné bolesti na NPRS.
  • Skóre VISA A > 90 %.
  • Nelze provést žádné ze cvičení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink s nízkou zátěží se skupinou omezení průtoku krve (LL-BFR).
Všichni účastníci v této paži budou používat turniketový systém BFR během provádění dvou cviků, jednostranného dynamického zvedání lýtek ve stoji a vsedě, s tréninkovou zátěží 20 % 1 maximum opakování (RM), která se progresivně zvyšuje o 5 % každé čtyři týdny. . Testování dynamické síly bude implementováno za účelem přehodnocení aktuální úrovně síly a adekvátního přizpůsobení zátěže pomocí aplikace PowerLift, která byla ověřena společností Balsalobre-Fernandez v roce 2017. U každého cviku každý účastník provede čtyři série s 30 opakováními první série a 15 opakováními v následujících třech sériích, což počítá celkem 75 opakování. Všechna cvičení budou prováděna v plném rozsahu pohybu (plná plantární flexe až plná dorzální flexe) s přestávkou v délce 1 minuty. Mezi cvičeními byl zajištěn tříminutový odpočinek.
Jiný: Trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve
Pneumatický nylonový turniket o šířce 12 cm bude umístěn proximálně tak, aby přiléhal na každé stehno. Dříve byl arteriální okluzní tlak (AOP) určován pomocí ručního dopplerovského ultrazvuku ve stoje pro každého účastníka. Pro tréninkové rutiny bude tlak v manžetě nastaven na 50 % AOP každého jednotlivce a bude udržován nafouknutý během celého tréninku včetně přestávky v délce 1 minuty. Mezi dvěma cviky se manžeta na 3 minuty vyfoukne.
Aktivní komparátor: Skupina tréninku s vysokou zátěží (HLT).
Skupina HLT bude provádět stejná cvičení jako skupina BFR, avšak s tréninkovou zátěží 70 % 1RM, která se postupně zvyšuje o 5 % každé čtyři týdny ze 70 % na 80 %. Tento protokol se bude skládat ze tří sad po 6-12 opakováních. Testování dynamické síly bude implementováno za účelem přehodnocení aktuální úrovně síly a adekvátního přizpůsobení zátěže pomocí aplikace PowerLift, která byla ověřena společností Balsalobre-Fernandez v roce 2017. Všechna cvičení budou prováděna v plném rozsahu pohybu, s přestávkou v délce 1 minuty a přestávkou mezi cviky 3 minuty.
Jiný: Trénink s vysokou zátěží
Všichni účastníci v této paži budou dělat dva cviky, jednostranné dynamické zvedání lýtek ve stoji a vsedě, s tréninkovou zátěží 70 % 1RM, která se progresivně zvyšuje o 5 % každé čtyři týdny ze 70 % na 80 %. Tento protokol se bude skládat ze tří sérií po 6-12 opakováních s přestávkou 1 minuta a 3 minuty odpočinku mezi cvičeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Na začátku, poté v 6. a 12. týdnu
K hodnocení intenzity bolesti při denních a sportovních aktivitách bude použita číselná škála hodnocení bolesti (NPRS). Tato stupnice se skládá z posloupnosti čísel od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Na začátku, poté v 6. a 12. týdnu
Změna ve viktoriánském institutu pro hodnocení sportu – Achilleův specifický dotazník (VISA-A)
Časové okno: Na začátku, poté v 6. a 12. týdnu
Tento dotazník bude použit k posouzení symptomů, funkce a bolesti během každodenního života a sportovních aktivit. VISA-A se skládá z 8 otázek, ve kterých pacienti hodnotí velikost bolesti během klidu, funkce a aktivity. Maximální skóre je 100 bodů a nižší skóre znamená více symptomů a větší omezení funkce a aktivity.
Na začátku, poté v 6. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky Achillovy šlachy
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na poraněné Achillově šlaše bude provedena ultrasonografie v reálném čase v podélné rovině. Identifikuje se nejtlustší bod šlachy a změří se vzdálenost A-P (lineární převodník 12 MHz; Toshiba Aplio300).
Na začátku a 12 týdnů
Změna plochy průřezu Achillovy šlachy
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
U poraněné Achillovy šlachy bude provedena ultrasonografie v reálném čase v transverzální rovině. Identifikuje se nejtlustší bod šlachy a změří se vzdálenost A-P (lineární převodník 12 MHz; Toshiba Aplio300).
Na začátku a 12 týdnů
Změna na neovaskularizaci Achillovy šlachy
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Ultrasonografie v reálném čase s PowerDopplerem bude provedena v podélné a příčné rovině (12MHZ lineární snímač; Toshiba Aplio300).
Na začátku a 12 týdnů
Změna na vertikální skok na jedné noze
Časové okno: Na začátku, poté v 6. a 12. týdnu
Tento test posoudí výšku v cm, sílu, sílu, rychlost a dobu letu vertikálního skoku pomocí aplikace My Jump, ověřené Gallardo-Fuentes v roce 2016. Pokyny budou skákat co nejvýše s rukama v pase subjektu. Účastníci provedou 3 opakování nesouvisejícím způsobem.
Na začátku, poté v 6. a 12. týdnu
Změna na vytrvalostním testu se zvednutím lýtka na jedné noze
Časové okno: Na začátku, poté v 6. a 12. týdnu
Tento test posoudí výšku, sílu a práci výkonu lýtka během elevace paty pomocí aplikace Calf Raise. Test zahrnuje zvednutí na špičkách a couvání, kolikrát účastník může. Test má vynikající spolehlivost a je schopen odhalit vedlejší nedostatky. Účastník bude vyzván, aby provedl maximální počet opakování během jedné minuty.
Na začátku, poté v 6. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Gran Rosario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Elias, PT, University of Gran Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFR and Achilles Tendinopathy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení