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Effetti dell'allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno in pazienti con tendinopatia di Achille

3 dicembre 2024 aggiornato da: Gonzalo Elias, University of Gran Rosario
La tendinopatia della parte mediana dell'Achille (MAT) è una comune lesione da uso eccessivo dell'arto inferiore caratterizzata dalla presenza di dolore, funzione limitata e interruzione delle attività sportive. La gestione conservativa della MAT è stata suggerita come prima linea di trattamento. In realtà, esistono diversi programmi di esercizi con effetti benefici sul dolore e sulla funzione tra cui spicca l'allenamento ad alto carico. Tuttavia, questa modalità di allenamento è intrinsecamente difficile da implementare in determinate popolazioni e condizioni patologiche a causa della loro incapacità di tollerare questo stress meccanico. In questo senso, l'allenamento a basso carico con restrizione del flusso sanguigno (BFR-LLT) emerge come un'opzione efficace nel produrre adattamenti ipertrofici con basse intensità (30% 1RM). Tuttavia, questa modalità di allenamento non è stata ancora studiata nella patologia tendinea. Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti clinici del BFR-LLT rispetto all'HLT nei pazienti con MAT cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare i potenziali effetti clinici dell'allenamento a basso carico con restrizione del flusso sanguigno (BFR-LLT) rispetto all'allenamento ad alto carico (HLT) in pazienti con tendinopatia cronica dell'Achillea della porzione media (MAT). Gli obiettivi secondari saranno determinare se ci sono differenze nella neovascolarizzazione e nello spessore, nel dolore e nella funzione dell'AT tra i due gruppi in ogni istanza di valutazione. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in cieco semplice comprendente una dimensione totale del campione di 52 partecipanti con MAT di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 50 anni. I soggetti saranno sottoposti a un processo di screening da parte di un medico di medicina dello sport mediante diversi test diagnostici per identificare coloro che presentano una diagnosi di MAT dolorosa e quindi verranno randomizzati in un gruppo che esegue HLT (G1) o in un gruppo che esegue BFR-LLT (G2 ). Questi volontari saranno reclutati nel Parque Hospital (Rosario, Argentina). Lo studio valuterà il dolore al tendine del soggetto, lo spessore, l'area della sezione trasversale e la neovascolarizzazione, la funzione degli arti inferiori, la resistenza al sollevamento del polpaccio e l'altezza del salto. Il protocollo di allenamento sarà eseguito presso l'Università del Gran Rosario (Rosario, Argentina) e consisterà in tre sessioni di allenamento settimanali durante un periodo di riabilitazione di 12 settimane. Gli esiti primari e secondari saranno misurati al basale, 6 e 12 settimane. Tutte le valutazioni saranno eseguite da un fisioterapista cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leonardo Intelangelo, MSc, PT
  • Numero di telefono: 543416758135

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • University of Gran Rosario
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leonardo Intelangelo, MSc, PT
          • Numero di telefono: 543416758135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MAT unilaterale.
  • Dolore di Achille > 3 mesi.
  • Età compresa tra i 18 ei 50 anni, entrambi i sessi.
  • Leggere e parlare spagnolo abbastanza bene da fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio.
  • Può partecipare a trattamenti in clinica 2-3 volte alla settimana per le prossime 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico alla caviglia o al piede.
  • Storia della rottura di Achille.
  • Dolore al tallone negli ultimi 3 mesi.
  • Disturbi/malattie sistemiche.
  • Storia di trombosi venosa profonda, ipertensione o disturbi della coagulazione del sangue.
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2.
  • Autovalutazione della gravidanza.
  • Uso di droghe (iniezione locale di steroidi o fluorochinoloni sistemici).
  • Dolore < 2/10 del dolore medio su NPRS.
  • Punteggio VISA A > 90%.
  • Impossibile eseguire nessuno degli esercizi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento a basso carico con restrizione del flusso sanguigno (LL-BFR).
Tutti i partecipanti a questo braccio utilizzeranno un sistema di laccio emostatico BFR durante l'esecuzione di due esercizi, sollevamento dinamico unilaterale dei polpacci in piedi e seduti, con un carico di allenamento del 20% 1 ripetizione massima (RM), progressivamente aumentato del 5% ogni quattro settimane . Verranno implementati test di forza dinamica per rivalutare l'attuale livello di forza e regolare adeguatamente il carico, utilizzando l'app PowerLift, che è stata convalidata da Balsalobre-Fernandez nel 2017. Per ogni esercizio, ogni partecipante eseguirà quattro serie con 30 ripetizioni la prima serie e 15 ripetizioni nelle successive tre serie, contando un totale di 75 ripetizioni. Tutti gli esercizi saranno eseguiti in piena mobilità (dalla flessione plantare completa alla flessione dorsale completa), con un periodo di riposo intermedio di 1 minuto. Tre minuti di riposo sono stati forniti tra gli esercizi.
Altro: Allenamento a basso carico con limitazione del flusso sanguigno
Un laccio emostatico pneumatico in nylon largo 12 cm sarà posizionato prossimalmente con una perfetta aderenza su ciascuna coscia. In precedenza, la pressione di occlusione arteriosa (AOP) sarà determinata utilizzando un ecografo Doppler portatile in posizione eretta per ciascun partecipante. Per le routine di allenamento, la pressione della cuffia sarà impostata al 50% dell'AOP di ciascun individuo e sarà mantenuta gonfia durante l'intera sessione, compreso il periodo di riposo interset di 1 minuto. Tra i due esercizi, il bracciale verrà sgonfiato per 3 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento ad alto carico (HLT).
Il gruppo HLT eseguirà gli stessi esercizi del gruppo BFR, ma con un carico di allenamento del 70% 1RM, progressivamente aumentato del 5% ogni quattro settimane dal 70% all'80%. Questo protocollo sarà composto da tre serie di 6-12 ripetizioni. Verranno implementati test di forza dinamica per rivalutare l'attuale livello di forza e regolare adeguatamente il carico, utilizzando l'app PowerLift, che è stata convalidata da Balsalobre-Fernandez nel 2017. Tutti gli esercizi saranno eseguiti in piena mobilità, con un periodo di riposo interset di 1 minuto e un periodo di riposo tra gli esercizi di 3 minuti.
Altro: Allenamento ad alto carico
Tutti i partecipanti a questo braccio eseguiranno due esercizi, sollevamento dinamico unilaterale in piedi e sollevamenti dei polpacci seduti, con un carico di allenamento del 70% 1RM, progressivamente aumentato del 5% ogni quattro settimane dal 70% all'80%. Questo protocollo consisterà in tre serie di 6-12 ripetizioni con un periodo di riposo interset di 1 minuto e 3 minuti di riposo tra gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale, poi a 6 e 12 settimane
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore nelle attività quotidiane e sportive. Questa scala consiste in una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Al basale, poi a 6 e 12 settimane
Modifica sulla valutazione del Victoria Institute of Sport - Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Lasso di tempo: Al basale, poi a 6 e 12 settimane
Questo questionario verrà utilizzato per valutare i sintomi, la funzione e il dolore durante la vita quotidiana e le attività sportive. Il VISA-A è composto da 8 domande in cui i pazienti valutano l'entità del dolore durante il riposo, la funzione e l'attività. Il punteggio massimo è di 100 punti e un punteggio inferiore indica più sintomi e una maggiore limitazione della funzione e dell'attività.
Al basale, poi a 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore del tendine di Achille
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Verrà eseguita un'ecografia in tempo reale sul tendine d'Achille lesionato su un piano longitudinale. Verrà identificato il punto più spesso del tendine e verrà misurata la distanza A-P (trasduttore lineare 12MHZ; Toshiba Aplio300).
Al basale e 12 settimane
Modifica dell'area della sezione trasversale del tendine di Achille
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Verrà eseguita un'ecografia in tempo reale sul tendine d'Achille lesionato su un piano trasversale. Verrà identificato il punto più spesso del tendine e verrà misurata la distanza A-P (trasduttore lineare 12MHZ; Toshiba Aplio300).
Al basale e 12 settimane
Modifica sulla neovascolarizzazione del tendine di Achille
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
L'ecografia in tempo reale con PowerDoppler sarà eseguita su un piano longitudinale e trasversale (trasduttore lineare 12MHZ; Toshiba Aplio300).
Al basale e 12 settimane
Cambio sul salto verticale con una sola gamba
Lasso di tempo: Al basale, poi a 6 e 12 settimane
Questo test valuterà l'altezza in cm, la potenza, la forza, la velocità e il tempo di volo di un salto verticale utilizzando l'app My Jump, convalidata da Gallardo-Fuentes nel 2016. Le istruzioni saranno saltare il più in alto possibile con le mani sulla vita del soggetto. I partecipanti eseguiranno 3 ripetizioni in modo non consecutivo.
Al basale, poi a 6 e 12 settimane
Modifica sul test di resistenza del sollevamento del polpaccio su una gamba sola
Lasso di tempo: Al basale, poi a 6 e 12 settimane
Questo test valuterà l'altezza, la potenza e il lavoro delle prestazioni di sollevamento del polpaccio durante l'elevazione del tallone utilizzando l'app Calf Raise. Il test prevede di salire sulle punte e tornare indietro tutte le volte che il partecipante può. Il test ha un'affidabilità eccellente ed è in grado di rilevare i deficit da un lato all'altro. Il partecipante sarà incoraggiato a eseguire le ripetizioni massime durante un minuto.
Al basale, poi a 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Gran Rosario

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gonzalo Elias, PT, University of Gran Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFR and Achilles Tendinopathy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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