Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetrelimabu u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

21. července 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jednotlivých dávek cetrelimabu (JNJ 63723283), monoklonální protilátky proti PD-1, u virologicky potlačených účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Účelem studie je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil cetrelimabu podávaného subkutánně (SC) a případně intravenózně (IV) u účastníků chronické hepatitidy B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) je malý virus deoxyribonukleové kyseliny (DNA), který infikuje játra a může způsobit akutní (méně než 6 měsíců) nebo chronickou (více než 6 měsíců) infekci. Přetrvávání infekce HBV vyžaduje antigenně specifickou imunitní toleranci, která brání clearance infikovaných buněk. Cetrelimab (JNJ-63723283) je plně lidská imunoglobulinová (Ig) G4 kappa monoklonální protilátka (mAb), která se váže na receptor programované buněčné smrti-1 (PD-1) s vysokou afinitou a specificitou. Inhibitory PD-(L)1 by mohly zvrátit imunitní dysfunkci způsobenou HBV. Studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu (6 týdnů), fáze intervence s jednou dávkou (1 den) a fáze sledování 24 týdnů. Délka individuální účasti bude až 30 týdnů. Klíčová hodnocení bezpečnosti zahrnují monitorování nežádoucích příhod (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), reakce v místě vpichu (ISR), reakce související s infuzí (IRR) a klinické laboratorní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Francie, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zdokumentovanou chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Účastníci by měli být virologicky suprimováni, stav antigenu hepatitidy Be (HBeAg) (pozitivní nebo negativní) být na stabilní léčbě nukleotidovým analogem (NA) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Musí mít: a) výsledek jaterní biopsie klasifikovaný jako Metavir F0-F2 během 2 let před screeningem; b) Pokud není k dispozici výsledek jaterní biopsie: Měření tuhosti jater Fibroscan menší nebo rovné (
  • Musí být zdravotně stabilní
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo známky klinických příznaků nebo symptomů jaterní dekompenzace, včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy
  • Účastníci s průkazem onemocnění jater non-HBV etiologie.
  • Účastníci s anamnézou nebo známkami cirhózy nebo portální hypertenze (uzliny, žádný hladký obrys jater, žádná normální portální žíla, velikost sleziny větší než nebo rovna 12 centimetrů) nebo známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) na provedeném ultrazvuku břicha do 6 měsíců před screeningem nebo v době screeningu
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: cetrelimab nebo placebo (dávka 1)
Účastníci dostanou cetrelimab v dávce 1 nebo placebo subkutánní (SC) injekcí v den 1.
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab (Dávka 1 a Dávka 2) bude podáván formou SC injekce nebo jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí nebo jako IV infuze.
Experimentální: Kohorta 2 (volitelné): cetrelimab nebo placebo (dávka 2)
Účastníci dostanou cetrelimab v dávce 2 nebo placebo podané intravenózní (IV) infuzí v den 1 na základě přezkoumání údajů z předchozí kohorty (údaje o bezpečnosti a snášenlivosti alespoň 6 týdnů po dávce, stejně jako farmakokinetické (PK) a receptorové údaje o obsazenosti (RO) alespoň 4. den po dávce).
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab (Dávka 1 a Dávka 2) bude podáván formou SC injekce nebo jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí nebo jako IV infuze.
Experimentální: Kohorta 3 (volitelné): cetrelimab nebo placebo
Účastník obdrží cetrelimab nebo placebo formou SC injekce na základě přezkoumání údajů z předchozí kohorty (údaje o bezpečnosti a snášenlivosti alespoň 6 týdnů po dávce a také údaje o PK a RO alespoň 4. den po dávce).
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab (Dávka 1 a Dávka 2) bude podáván formou SC injekce nebo jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí nebo jako IV infuze.
Experimentální: Kohorta 4 (Volitelné): Cetrelimab nebo Placebo
Účastník dostane cetrelimab nebo placebo formou SC injekce na základě přezkoumání údajů z předchozích kohort (údaje o bezpečnosti a snášenlivosti alespoň 6 týdnů po dávce a také údaje o PK a RO alespoň 4. den po dávce).
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab (Dávka 1 a Dávka 2) bude podáván formou SC injekce nebo jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí nebo jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) cetrelimabu
Časové okno: Až 24 týdnů
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace cetrelimabu v séru.
Až 24 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0-poslední]) cetrelimabu
Časové okno: Až 24 týdnů
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]) cetrelimabu, jak je vypočtena lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až 24 týdnů
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) cetrelimabu
Časové okno: Až 24 týdnů
t1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas cetrelimabu.
Až 24 týdnů
Celková systémová clearance cetrelimabu
Časové okno: Až 24 týdnů
Celková systémová clearance je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je cetrelimab odstraňován z těla.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HBsAg a HBeAg od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
V průběhu času bude hlášena změna hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a antigenu hepatitidy Be (HBeAg) oproti výchozí hodnotě.
Základní stav až 30 týdnů
Změna hladin deoxyribonukleové kyseliny (HBV DNA) viru hepatitidy B v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách HBV DNA v průběhu času.
Základní stav až 30 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 30 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 30 týdnů
Kohorty 1, 3 a 4: Počet účastníků s reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Až 30 týdnů
Počet účastníků s ISR bude uveden. ISR je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce v subkutánní (SC) studii.
Až 30 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 30 týdnů
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči).
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109158
  • 2021-004857-21 (Číslo EudraCT)
  • 63723283HPB1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení