Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cetrelimab hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

21. juli 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​enkeltdoser af Cetrelimab (JNJ 63723283), et anti-PD-1 monoklonalt antistof, hos virologisk undertrykte deltagere med kronisk hepatitis B virusinfektion

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af cetrelimab administreret subkutant (SC) og eventuelt intravenøst ​​(IV) hos kronisk hepatitis B (CHB) deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) er en lille deoxyribonukleinsyre (DNA) virus, der inficerer leveren og kan forårsage enten akut (mindre end 6 måneder) eller kronisk (mere end 6 måneder) infektion. Vedvarende HBV-infektion kræver antigenspecifik immuntolerance, der forhindrer clearance af inficerede celler. Cetrelimab (JNJ-63723283) er et fuldt humant immunoglobulin (Ig) G4 kappa monoklonalt antistof (mAb), der binder til programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1) med høj affinitet og specificitet. PD-(L)1-hæmmere kunne muligvis vende immundysfunktionen fra HBV. Studiet vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase (6 uger), en enkelt dosis interventionsfase (1 dag) og en 24 ugers opfølgningsfase. Varigheden af ​​individuel deltagelse vil være op til 30 uger. Nøgle sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af bivirkninger (AE), fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), reaktion på injektionsstedet (ISR), infusionsrelateret reaktion (IRR) og kliniske laboratorietests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have dokumenteret kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Deltagerne skal være virologisk undertrykte, hepatitis Be antigen (HBeAg) status (positiv eller negativ) være i stabil nukleotidanalog (NA) behandling i mindst 6 måneder
  • Skal have: a) Et leverbiopsiresultat klassificeret som Metavir F0-F2 inden for 2 år før screening; b) Hvis et leverbiopsiresultat ikke er tilgængeligt: ​​Fibroscan leverstivhedsmåling mindre end eller lig med (
  • Skal være medicinsk stabil
  • Skal have et kropsmasseindeks (vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højde i meter) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller tegn på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til: portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
  • Deltagere med tegn på leversygdom af ikke-HBV-ætiologi.
  • Deltagere med historie eller tegn på cirrhose eller portal hypertension (knuder, ingen glat leverkontur, ingen normal portvene, miltstørrelse større end eller lig med [>=] 12 centimeter) eller tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) på en abdominal ultralyd inden for 6 måneder før screeningen eller på screeningstidspunktet
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Cetrelimab eller placebo (dosis 1)
Deltagerne vil modtage cetrelimab dosis 1 eller placebo via subkutan (SC) injektion på dag 1.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 og dosis 2) vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Eksperimentel: Kohorte 2 (valgfrit): Cetrelimab eller placebo (dosis 2)
Deltagerne vil modtage cetrelimab dosis 2 eller placebo administreret via en intravenøs (IV) infusion på dag 1 baseret på datagennemgangen af ​​tidligere kohorte(r) (sikkerheds- og tolerabilitetsdata gennem mindst 6 uger efter dosis samt farmakokinetisk (PK) og receptor belægningsdata (RO) gennem mindst dag 4 efter dosis).
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 og dosis 2) vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Eksperimentel: Kohorte 3 (valgfrit): Cetrelimab eller Placebo
Deltageren vil modtage cetrelimab eller placebo via SC-injektion baseret på datagennemgang af tidligere kohorte(r) (sikkerheds- og tolerabilitetsdata gennem mindst 6 uger efter dosis samt PK- og RO-data gennem mindst dag 4 efter dosis).
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 og dosis 2) vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Eksperimentel: Kohorte 4 (valgfrit): Cetrelimab eller Placebo
Deltageren vil modtage cetrelimab eller placebo via SC-injektion baseret på datagennemgang af tidligere kohorter (sikkerheds- og tolerabilitetsdata gennem mindst 6 uger efter dosis samt PK- og RO-data gennem mindst dag 4 efter dosis).
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 og dosis 2) vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 24 uger
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af cetrelimab.
Op til 24 uger
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 24 uger
AUC(0-sidst) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (ikke under kvantificeringsgrænsen [ikke-BQL]) af cetrelimab som beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Op til 24 uger
Tilsyneladende terminal elimination Halveringstid (t1/2) af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 24 uger
t1/2 er defineret som tilsyneladende terminal halveringstid for cetrelimab.
Op til 24 uger
Total systemisk clearance af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 24 uger
Total systemisk clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed cetrelimab fjernes fra kroppen.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBsAg- og HBeAg-niveauer over tid
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis Be antigen (HBeAg) niveauer over tid vil blive rapporteret.
Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) niveauer over tid
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i HBV-DNA-niveauer over tid vil blive rapporteret.
Baseline op til 30 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 30 uger
Kohorte 1,3 og 4: Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet (ISR)
Tidsramme: Op til 30 uger
Antal deltagere med ISR vil blive rapporteret. En ISR er enhver bivirkning på et subkutan (SC) undersøgelsesintervention injektionssted.
Op til 30 uger
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 30 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109158
  • 2021-004857-21 (EudraCT nummer)
  • 63723283HPB1001 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger