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Uno studio su Cetrelimab nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica

21 luglio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dosi singole di Cetrelimab (JNJ 63723283), un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in partecipanti virologicamente soppressi con infezione da virus dell'epatite B cronica

Lo scopo dello studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di cetrelimab somministrato per via sottocutanea (SC) e facoltativamente per via endovenosa (IV) nei partecipanti con epatite cronica B (CHB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) è un piccolo virus dell'acido desossiribonucleico (DNA) che infetta il fegato e può causare un'infezione acuta (meno di 6 mesi) o cronica (più di 6 mesi). La persistenza dell'infezione da HBV richiede una tolleranza immunitaria antigene-specifica che impedisce l'eliminazione delle cellule infette. Cetrelimab (JNJ-63723283) è un anticorpo monoclonale (mAb) G4 kappa completamente umano che si lega al recettore 1 della morte cellulare programmata (PD-1) con elevata affinità e specificità. Gli inibitori PD-(L)1 potrebbero eventualmente invertire la disfunzione immunitaria da HBV. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening (6 settimane), una fase di intervento a dose singola (1 giorno) e una fase di follow-up di 24 settimane. La durata della partecipazione individuale sarà fino a 30 settimane. Le principali valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi (AE), l'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG), la reazione al sito di iniezione (ISR), la reazione correlata all'infusione (IRR) e i test clinici di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
  • Spagna
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere documentata l'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • I partecipanti devono essere soppressi virologicamente, lo stato dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) (positivo o negativo) deve essere in trattamento stabile con analoghi nucleotidici (NA) per almeno 6 mesi
  • Deve avere: a) Un risultato della biopsia epatica classificato come Metavir F0-F2 entro 2 anni prima dello screening; b) Se non è disponibile un risultato della biopsia epatica: Misurazione della rigidità epatica Fibroscan inferiore o uguale a (
  • Deve essere clinicamente stabile
  • Deve avere un indice di massa corporea (peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi

Criteri di esclusione

  • Anamnesi o evidenza di segni o sintomi clinici di scompenso epatico, inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee
  • - Partecipanti con evidenza di malattia epatica di eziologia non HBV.
  • - Partecipanti con anamnesi o segni di cirrosi o ipertensione portale (noduli, nessun contorno epatico liscio, nessuna vena porta normale, dimensione della milza maggiore o uguale a [>=] 12 centimetri) o segni di carcinoma epatocellulare (HCC) su un'ecografia addominale eseguita entro 6 mesi prima dello screening o al momento dello screening
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: Cetrelimab o Placebo (Dose 1)
I partecipanti riceveranno cetrelimab Dose 1 o placebo tramite iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1.
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab (dose 1 e dose 2) verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte 2 (facoltativo): Cetrelimab o Placebo (dose 2)
I partecipanti riceveranno la dose 2 di cetrelimab o il placebo somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 sulla base della revisione dei dati delle coorti precedenti (dati di sicurezza e tollerabilità per almeno 6 settimane dopo la dose, nonché dati di farmacocinetica (PK) e recettore dati sull'occupazione (RO) almeno fino al giorno 4 post-dose).
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab (dose 1 e dose 2) verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte 3 (facoltativo): Cetrelimab o Placebo
Il partecipante riceverà cetrelimab o placebo tramite iniezione SC sulla base della revisione dei dati delle coorti precedenti (dati di sicurezza e tollerabilità fino ad almeno 6 settimane dopo la dose, nonché dati PK e RO almeno fino al giorno 4 dopo la dose).
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab (dose 1 e dose 2) verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte 4 (facoltativo): Cetrelimab o Placebo
Il partecipante riceverà cetrelimab o placebo tramite iniezione SC sulla base della revisione dei dati di coorti precedenti (dati di sicurezza e tollerabilità fino ad almeno 6 settimane dopo la dose, nonché dati PK e RO almeno fino al giorno 4 dopo la dose).
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab (dose 1 e dose 2) verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Cmax è definita come concentrazione sierica massima osservata di cetrelimab.
Fino a 24 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'AUC(0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]) di cetrelimab calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Fino a 24 settimane
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
t1/2 è definito come emivita di eliminazione terminale apparente di cetrelimab.
Fino a 24 settimane
Clearance sistemica totale di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La clearance sistemica totale è una misura quantitativa della velocità con cui cetrelimab viene rimosso dall'organismo.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg e HBeAg nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane
Verranno riportate le variazioni rispetto al basale dei livelli dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) nel tempo.
Linea di base fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di acido desossiribonucleico (HBV DNA) del virus dell'epatite B nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBV DNA nel tempo.
Linea di base fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 30 settimane
Coorti 1, 3 e 4: numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con ISR. Un ISR è qualsiasi reazione avversa al sito di iniezione di un intervento sottocutaneo (SC).
Fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109158
  • 2021-004857-21 (Numero EudraCT)
  • 63723283HPB1001 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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