Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FTT PET/CT u metastatického karcinomu prostaty

24. června 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Hodnocení in vivo exprese PARP-1 pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-fluorthanatrace (PET/CT) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Až 30 mužů s metastatickým karcinomem prostaty podstoupí až 2 FTT PET/CT skeny, aby se podívali na aktivitu PARP v místech známé rakoviny. Subjekty podstoupí základní sken před zahájením nové terapie a druhý volitelný sken po terapii 1-21 dní po zahájení léčby. Tkáň z klinické nebo výzkumné biopsie bude porovnána se zobrazovacími měřeními, pokud jsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 30 hodnotitelných pacientů s histologickou diagnózou karcinomu prostaty s klinickými známkami metastatického onemocnění, u kterých je zvažována nová terapie nebo změna terapie inhibitorem PARP, androgenní deprivační terapie a/nebo chemoterapie jako součást jejich klinické péče bude zapsán do tohoto studia. Před zahájením nového terapeutického režimu bude provedeno vyšetření pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) před léčbou. PET/CT zobrazení bude použito k hodnocení exprese PARP-1 v místech karcinomu prostaty pomocí výzkumného radiotraceru [18F]FTT. Jedná se o observační studii, v níž se [18F]FTT PET/CT nebude používat k přímému rozhodování o léčbě. Zatímco pacienti a odesílající lékaři nebudou vůči výsledkům [18F]FTT PET/CT zaslepeni, rozhodnutí o léčbě budou činit ošetřující lékaři na základě klinických kritérií. Po injekci [18F]FTT pacienti podstoupí sken základny lebky do poloviny stehna, počínaje přibližně 60 minutami po injekci. PET/CT zobrazovací sezení bude zahrnovat injekci 12 mCi [18F]FTT intravenózně (přibližný rozsah pro většinu studií se očekává na 8-12 mCi). z [18F] FTT. Budou shromažďována data pro vyhodnocení vychytávání [18F]FTT v místech rakoviny prostaty, která budou porovnána s expresí PARP-1 ve tkáni, bude-li k dispozici. Všichni hodnotitelní pacienti mohou zahájit novou terapii po vyšetření [18F]FTT PET/CT. Očekává se, že vzhledem k pacientovým preferencím a časovým úvahám přibližně 80 % podstoupí také druhé (nepovinné) skenování, které bude provedeno přibližně 1–21 dní po zahájení nové terapie. Druhý sken se získá za účelem vyhodnocení, zda zahájení léčby inhibitorem PARP a/nebo androgenní deprivační terapie a/nebo chemoterapie změní vychytávání [18F] FTT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Taunk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologickou diagnózou karcinomu prostaty s klinickými známkami metastatického onemocnění, u kterých se zvažuje nová terapie nebo změna terapie inhibitorem PARP, androgenní deprivační terapie a/nebo chemoterapie v rámci jejich klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům bude ≥ 18 let
  2. Histologicky prokázaný karcinom prostaty
  3. Klinické známky metastatického onemocnění s alespoň jednou lézí identifikovanou standardním zobrazovacím vyšetřením (CT, MRI, kostní sken, FDG nebo jiné PET/CT, ultrazvuk)
  4. Považován za kandidáta na novou terapii nebo změnu terapie s terapií inhibitorem PARP a/nebo androgenní deprivační terapií (ADT) a/nebo chemoterapii s dalšími látkami nebo bez nich, buď v klinické studii nebo jako součást klinické péče.
  5. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  2. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metastatická rakovina prostaty
Pro tuto studii mohou být způsobilí muži ve věku alespoň 18 let s metastatickým karcinomem prostaty. Dobrovolníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro účast ve studii bez ohledu na rasu nebo etnický původ. Této studie se budou moci zúčastnit pouze osoby, které rozumí a dají informovaný souhlas.
Lék: [18F]FluorThanatrace
Vyšetřovací radiofarmakum používané s pozitronovou emisní tomografií (PET/CT), které může poskytnout neinvazivní měření exprese PARP-1
Ostatní jména:
  • [18F]FTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření velikosti efektu
Časové okno: 21 dní
Stanovit velikost účinku změny ve vychytávání FTT před a po systémové léčbě u mužů s metastázami rakoviny prostaty pomocí [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení exprese PARP
Časové okno: 21 dní
Hodnocení exprese PARP-1 u rakoviny prostaty pomocí měření vychytávání [18F]FTT před a po PARPi a/nebo androgenní deprivační terapii a/nebo chemoterapii
21 dní
Korelace s PARP-1 IHC
Časové okno: 6 měsíců
Korelace měření absorpce [18F]FTT s expresí PARP-1 IHC ve vzorku tkáně, je-li k dispozici
6 měsíců
Korelace s autoradiografií PARP-1
Časové okno: 6 měsíců
Korelace měření absorpce [18F]FTT s autoradiografickou expresí PARP-1 [125I]KX1 ve vzorku tkáně, je-li k dispozici
6 měsíců
Predikce klinické odpovědi
Časové okno: 1 rok
Určení toho, zda výchozí hodnoty a/nebo změny vychytávání [18F]FTT před léčbou a po léčbě předpovídají klinickou odpověď měřenou přežitím bez progrese (PFS) a anatomickými kritérii na standardním zobrazování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 08821
  • 849671 (Jiný identifikátor: Abramson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení