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FTT PET/TC nel cancro alla prostata metastatico

24 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Valutazione in vivo dell'espressione di PARP-1 con la tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

Fino a 30 uomini con carcinoma prostatico metastatico saranno sottoposti a fino a 2 scansioni FTT PET/TC per esaminare l'attività PARP nei siti di cancro noto. I soggetti verranno sottoposti a una scansione di base prima di iniziare una nuova terapia e una seconda scansione post-terapia facoltativa 1-21 giorni dopo l'inizio del trattamento. Il tessuto di una biopsia clinica o di ricerca verrà confrontato con misure di imaging, se disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 30 pazienti valutabili con diagnosi istologica di cancro alla prostata con evidenza clinica di malattia metastatica che vengono presi in considerazione per una nuova terapia o per un cambiamento nella terapia con un inibitore di PARP, terapia di deprivazione androgenica e/o chemioterapia come parte della loro assistenza clinica saranno arruolati in questo studio. Una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) pre-trattamento con 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) verrà eseguita prima dell'inizio di un nuovo regime terapeutico. L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'espressione di PARP-1 nei siti di cancro alla prostata utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]FTT. Questo è uno studio osservazionale in quanto [18F]FTT PET/CT non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche. Mentre i pazienti e i medici di riferimento non saranno accecati dai risultati PET/TC [18F]FTT, le decisioni terapeutiche saranno prese dai medici curanti sulla base di criteri clinici. Dopo l'iniezione di [18F]FTT, i pazienti saranno sottoposti a una scansione della base cranica fino a metà coscia, a partire da circa 60 minuti dopo l'iniezione. Le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di 12 mCi di [18F]FTT per via endovenosa (il range approssimativo per la maggior parte degli studi è previsto essere 8-12 mCi). di [18F] FTT. I dati saranno raccolti per valutare l'assorbimento di [18F]FTT nei siti di cancro alla prostata, che sarà confrontato con l'espressione di PARP-1 nei tessuti, quando disponibile. Tutti i pazienti valutabili possono iniziare una nuova terapia dopo la scansione PET/TC [18F]FTT. Si prevede che, a causa delle preferenze del paziente e del tempo, circa l'80% verrà sottoposto anche a una seconda scansione (facoltativa) che verrà eseguita circa 1-21 giorni dopo l'inizio della nuova terapia. La seconda scansione viene eseguita per valutare se l'inizio di un inibitore di PARP e/o di una terapia di privazione degli androgeni e/o della chemioterapia altera l'assorbimento di [18F] FTT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Taunk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata con evidenza clinica di malattia metastatica che vengono presi in considerazione per una nuova terapia o per un cambiamento nella terapia con un inibitore di PARP, terapia di deprivazione androgenica e/o chemioterapia come parte della loro assistenza clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  2. Carcinoma della prostata istologicamente provato
  3. Evidenza clinica di malattia metastatica con almeno una lesione identificata sull'imaging standard di cura (TC, MRI, scintigrafia ossea, FDG o altro PET/TC, ecografia)
  4. Considerato un candidato per una nuova terapia o cambio di terapia con terapia con inibitori di PARP e/o terapia di deprivazione androgenica (ADT) e/o chemioterapia con o senza agenti aggiuntivi, nell'ambito di uno studio clinico o come parte dell'assistenza clinica.
  5. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di un ricercatore o medico curante
  2. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro alla prostata metastatico
Gli uomini di almeno 18 anni con carcinoma prostatico metastatico possono essere ammessi a questo studio. I volontari che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica. Solo le persone in grado di comprendere e dare il consenso informato potranno partecipare a questo studio.
Droga: [18F]FluorThanatrace
Radiofarmaco sperimentale utilizzato con la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) che può fornire una misurazione non invasiva dell'espressione di PARP-1
Altri nomi:
  • [18F]FTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: 21 giorni
Per stabilire la dimensione dell'effetto del cambiamento nell'assorbimento di FTT prima e dopo la terapia sistemica negli uomini con metastasi del cancro alla prostata usando [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'espressione di PARP
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione dell'espressione di PARP-1 nel cancro alla prostata utilizzando misure di assorbimento di [18F]FTT prima e dopo PARPi e/o terapia di deprivazione androgenica e/o chemioterapia
21 giorni
Correlazione con PARP-1 IHC
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione delle misure di assorbimento di [18F]FTT con l'espressione IHC di PARP-1 nel campione di tessuto, se disponibile
6 mesi
Correlazione con l'autoradiografia PARP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione delle misure di captazione di [18F]FTT con l'espressione autoradiografica di PARP-1 [125I]KX1 nel campione di tessuto, se disponibile
6 mesi
Predizione della risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione del fatto che i cambiamenti al basale e/o pre/post-trattamento nell'assorbimento di [18F]FTT siano predittivi della risposta clinica misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dai criteri anatomici sull'imaging standard di cura
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 08821
  • 849671 (Altro identificatore: Abramson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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