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FTT-PET/CT bei metastasiertem Prostatakrebs

24. Juni 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Bewertung der In-vivo-PARP-1-Expression mit 18F-FluorThanatrace-Positronenemissionstomographie (PET/CT) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Bis zu 30 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs werden bis zu 2 FTT-PET/CT-Scans unterzogen, um die PARP-Aktivität an Stellen mit bekanntem Krebs zu untersuchen. Die Probanden werden vor Beginn einer neuen Therapie einem Baseline-Scan und einem zweiten, optionalen Post-Therapie-Scan 1-21 Tage nach Beginn der Behandlung unterzogen. Gewebe aus einer klinischen oder Forschungsbiopsie wird, falls verfügbar, mit bildgebenden Verfahren verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 auswertbare Patienten mit einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs mit klinischem Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung, die für eine neue Therapie oder eine Änderung der Therapie mit einem PARP-Inhibitor, einer Androgenentzugstherapie und/oder einer Chemotherapie als Teil ihrer klinischen Behandlung in Betracht gezogen werden werden in diese Studie aufgenommen. Vor Beginn eines neuen Therapieschemas wird vor der Behandlung eine 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt. PET/CT-Bildgebung wird verwendet, um die PARP-1-Expression an Stellen von Prostatakrebs unter Verwendung des in der Erprobung befindlichen Radiotracers [18F]FTT zu bewerten. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da [18F]FTT-PET/CT nicht für direkte Behandlungsentscheidungen verwendet wird. Während Patienten und überweisende Ärzte gegenüber den [18F]FTT-PET/CT-Ergebnissen nicht blind sind, werden Behandlungsentscheidungen von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage klinischer Kriterien getroffen. Nach der Injektion von [18F]FTT werden die Patienten etwa 60 Minuten nach der Injektion einem Scan der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels unterzogen. PET/CT-Bildgebungssitzungen umfassen eine intravenöse Injektion von 12 mCi [18F]FTT (der ungefähre Bereich für die meisten Studien wird voraussichtlich 8-12 mCi betragen). von [18F] FTT. Es werden Daten gesammelt, um die Aufnahme von [18F]FTT an Orten von Prostatakrebs zu bewerten, die mit der PARP-1-Expression im Gewebe verglichen werden, sofern verfügbar. Alle auswertbaren Patienten können nach dem [18F]FTT-PET/CT-Scan mit einer neuen Therapie beginnen. Es wird erwartet, dass aufgrund der Patientenpräferenz und Zeitüberlegungen etwa 80 % auch einem zweiten (optionalen) Scan unterzogen werden, der etwa 1–21 Tage nach Beginn der neuen Therapie durchgeführt wird. Der zweite Scan wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Einleitung eines PARP-Inhibitors und/oder einer Androgendeprivationstherapie und/oder einer Chemotherapie die [18F]-FTT-Aufnahme verändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Taunk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs mit klinischem Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung, die für eine neue Therapie oder eine Änderung der Therapie mit einem PARP-Hemmer, einer Androgenentzugstherapie und/oder einer Chemotherapie als Teil ihrer klinischen Behandlung in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
  2. Histologisch gesichertes Prostatakarzinom
  3. Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung mit mindestens einer Läsion, die in der standardmäßigen Bildgebung (CT, MRT, Knochenscan, FDG oder andere PET/CT, Ultraschall) identifiziert wurde
  4. Wird als Kandidat für eine neue Therapie oder Therapieänderung mit PARP-Inhibitor-Therapie und/oder Androgenentzugstherapie (ADT) und/oder Chemotherapie mit oder ohne zusätzliche Wirkstoffe angesehen, entweder in einer klinischen Studie oder als Teil der klinischen Behandlung.
  5. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  2. Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Metastasierter Prostatakrebs
Männer im Alter von mindestens 18 Jahren mit metastasiertem Prostatakrebs können für diese Studie in Frage kommen. Freiwillige, die die Eignungskriterien erfüllen, werden unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund für die Studienteilnahme in Betracht gezogen. An dieser Studie können nur Personen teilnehmen, die verstehen und ihre Einverständniserklärung abgeben können.
Arzneimittel: [18F]FluorThanaspur
Radiopharmazeutisches Prüfpräparat zur Verwendung mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung, die eine nicht-invasive Messung der PARP-1-Expression ermöglichen kann
Andere Namen:
  • [18F]FTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Effektgröße
Zeitfenster: 21 Tage
Bestimmung der Effektgröße der Veränderung der FTT-Aufnahme vor und nach systemischer Therapie bei Männern mit Prostatakrebsmetastasen unter Verwendung von [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der PARP-Expression
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der PARP-1-Expression bei Prostatakrebs anhand von Messungen der Aufnahme von [18F]FTT vor und nach PARPi und/oder Androgendeprivationstherapie und/oder Chemotherapie
21 Tage
Korrelation mit PARP-1 IHC
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der [18F]FTT-Aufnahmemessungen mit der PARP-1-IHC-Expression in der Gewebeprobe, sofern verfügbar
6 Monate
Korrelation mit PARP-1-Autoradiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der [18F]FTT-Aufnahmemessungen mit der PARP-1 [125I]KX1-Autoradiographie-Expression in der Gewebeprobe, sofern verfügbar
6 Monate
Vorhersage des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung, ob Änderungen der [18F]FTT-Aufnahme zu Studienbeginn und/oder vor/nach der Behandlung ein klinisches Ansprechen vorhersagen, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) und anatomischer Kriterien in der Standard-of-Care-Bildgebung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 08821
  • 849671 (Andere Kennung: Abramson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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