Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maestro LIFT-OFF: Chirurgický asistenční přístroj v abdominální laparoskopické chirurgii (Maestro)

22. srpna 2023 aktualizováno: Moon Surgical

Maestro LIFT-OFF: Prospektivní studie s jedním centrem a jedním ramenem Maestro Surgical Assistance Device v abdominální laparoskopické chirurgii

Cílem studie je poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti platformy Maestro pro chirurgickou asistenci při břišní laparoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU St Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 až ≤ 75 let
  • Naplánováno na jeden z následujících neemergentních laparoskopických výkonů: cholecystektomie, reparace kýly, apendektomie, bariatrická chirurgie (žaludeční rukáv nebo žaludeční bypass) nebo kolektomie.
  • Ochota dodržovat protokolem specifikované následné hodnocení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, je-li to nutné;
  • Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět;
  • Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů;
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo Von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo výchozí INR ≥ 1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla podána fibrinolytika během předchozích 24 hodin );
  • Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní;
  • V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s cíli této studie;
  • Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do tří měsíců od zákroku nebo kojící;
  • Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2);
  • Pacienti s ascitem;
  • Pacienti přijíždějící na pohotovostní operaci;
  • Předchozí operace ve stejné anatomické poloze;
  • Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas (osoby zbavené svobody podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas, osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup pomocí platformy Maestro
Účastníky studie budou dospělí ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let, u kterých je plánována neemergentní laparoskopická cholecystektomie, laparoskopická reparace kýly, laparoskopická apendektomie, laparoskopická bariatrická chirurgie (gastrický rukáv nebo žaludeční bypass) nebo laparoskopická kolektomie.
Přístroj: Laparoskopická operace pomocí platformy Maestro
Laparoskopická cholecystektomie, laparoskopická reparace kýly, laparoskopická apendektomie, laparoskopická bariatrická operace (žaludeční rukáv nebo žaludeční bypass) nebo laparoskopická kolektomie prováděná pomocí platformy Maestro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) z hlediska typu (související se zařízením/postupem), závažnosti, úrovně závažnosti. Míra výskytu intraprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dokončení zákroku pomocí platformy Maestro bez přechodu na manuální minimálně invazivní nebo otevřený chirurgický zákrok speciálně z důvodu poruchy nebo poruchy přístroje
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Komplikace specifické pro postup
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Doba zotavení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační bolest (vizuální analogová stupnice 0 – žádná bolest až 10 – nejhorší možná bolest)
Časové okno: 1 den po zákroku
1 den po zákroku
Počet rehospitalizací na pacienta během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet opakovaných operací nebo reintervencí na pacienta během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Komfort chirurga hodnocený na stupnici 1-10 na konci procedury (1-nepohodlné, 10-velmi pohodlné)
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Spokojenost chirurga s úrovní pomoci poskytované platformou Maestro, na stupnici 1-10 na konci procedury (1-asistence mnohem horší než lidský asistent, 5-ekvivalent lidskému asistentovi, 10-mnohem lepší než lidský asistent)
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Na konci postupu prozkoumejte použitelnost zařízení na stupnici 1-10 (1-velmi obtížné použití, 5-není obtížné, ale není snadné, 10-velmi snadné použití)
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moon Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Maestro LIFT-OFF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení