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Maestro LIFT-OFF: Chirurgisches Assistenzgerät in der laparoskopischen Bauchchirurgie (Maestro)

22. August 2023 aktualisiert von: Moon Surgical

Maestro LIFT-OFF: Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm zum chirurgischen Hilfsgerät Maestro in der laparoskopischen Bauchchirurgie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Maestro-Plattform zur chirurgischen Unterstützung bei laparoskopischen Bauchoperationen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU St Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre
  • Geplant für einen der folgenden nicht notfallmäßigen laparoskopischen Eingriffe: Cholezystektomie, Hernienreparatur, Appendektomie, Adipositaschirurgie (Schlauchmagen oder Magenbypass) oder Kolektomie.
  • Bereit, sich an die protokollspezifische Nachuntersuchung zu halten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgezogene Verweigerung von Bluttransfusionen, falls erforderlich;
  • Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung;
  • Vorbestehende Immunschwächekrankheit und/oder chronische Anwendung von systemischen Steroiden;
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  • Bekannte signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Von-Willebrand-Krankheit in der Anamnese oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder Ausgangs-INR ≥ 1,8 oder Fibrinogenspiegel unter 150 mg/dl (wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein Fibrinolytikum erhalten wurde );
  • Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen;
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt;
  • Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %;
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl);
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen;
  • extreme krankhafte Fettleibigkeit (BMI größer als 45 kg/m2);
  • Patienten mit Aszites;
  • Patienten, die sich für eine Notoperation vorstellen;
  • Vorherige Operation an derselben anatomischen Stelle;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (Personen, denen die Freiheit entzogen ist und die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht äußern können, Personen, die unter Vormundschaft oder Obhut stehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verfahren über die Maestro-Plattform
Die Studienteilnehmer sind Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren, die für eine nicht notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie, laparoskopische Hernienreparatur, laparoskopische Appendektomie, laparoskopische bariatrische Chirurgie (Schlauchmagen oder Magenbypass) oder laparoskopische Kolektomie vorgesehen sind.
Gerät: Laparoskopische Chirurgie mit der Maestro-Plattform
Laparoskopische Cholezystektomie, laparoskopische Hernienkorrektur, laparoskopische Appendektomie, laparoskopische bariatrische Chirurgie (Schlauchmagen oder Magenbypass) oder laparoskopische Kolektomie, die mit der Maestro-Plattform durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) in Bezug auf Art (produkt-/verfahrensbezogen), Schweregrad, Schweregrad. Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse während und nach dem Eingriff sowie Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Abschluss des Eingriffs unter Verwendung der Maestro-Plattform ohne Umstellung auf einen manuellen minimal-invasiven oder offenen chirurgischen Eingriff, insbesondere aufgrund eines Geräteausfalls oder einer Fehlfunktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensspezifische Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperativer Schmerz (visuelle Analogskala 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz möglich)
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
1 Tag nach dem Eingriff
Anzahl der Rehospitalisierungen pro Patient innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der wiederholten Operationen oder Reinterventionen pro Patient innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Der Komfort des Chirurgen wird am Ende des Eingriffs auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 – nicht angenehm, 10 – sehr angenehm)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Unterstützung durch die Maestro-Plattform auf einer Skala von 1 bis 10 am Ende des Eingriffs (1 – Unterstützung viel schlechter als durch einen menschlichen Assistenten, 5 – entspricht einem menschlichen Assistenten, 10 – viel besser als durch einen menschlichen Assistenten)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Studieren Sie die Verwendbarkeit des Geräts am Ende des Verfahrens auf einer Skala von 1 bis 10 (1 – sehr schwierig zu verwenden, 5 – nicht schwierig, aber nicht einfach, 10 – sehr einfach zu verwenden)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moon Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Maestro LIFT-OFF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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