Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maestro LIFT-OFF: Urządzenie wspomagające chirurgię w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej (Maestro)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Moon Surgical

Maestro LIFT-OFF: wykonalność, perspektywiczne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie urządzenia wspomagającego chirurgię Maestro w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej

Celem badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność Platformy Maestro do wspomagania chirurgicznego w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU St Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 do ≤ 75 lat
  • Zaplanowany do jednego z następujących niepilnych zabiegów laparoskopowych: cholecystektomia, naprawa przepukliny, wycięcie wyrostka robaczkowego, chirurgia bariatryczna (rękaw żołądkowy lub bypass żołądka) lub kolektomia.
  • Gotowość do przestrzegania oceny uzupełniającej określonej w protokole
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana odmowa transfuzji krwi, jeśli to konieczne;
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub skórna infekcja lub stan zapalny;
  • Istniejący wcześniej niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Znana, istotna w wywiadzie skaza krwotoczna lub koagulopatia lub choroba von Willebranda lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub wyjściowy INR ≥ 1,8 lub poziom fibrynogenu mniejszy niż 150 mg/dl (w przypadku podania leku fibrynolitycznego w ciągu ostatnich 24 godzin );
  • Ciężkie współistniejące choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania;
  • Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%;
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl);
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu trzech miesięcy od zabiegu lub karmiące piersią;
  • Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 45 kg/m2);
  • Pacjenci zgłaszający się z wodobrzuszem;
  • Pacjenci zgłaszający się na pilną operację;
  • Poprzednia operacja w tym samym miejscu anatomicznym;
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (osoby pozbawione wolności objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody, osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura z wykorzystaniem Platformy Maestro
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat, które mają zostać poddane cholecystektomii laparoskopowej w trybie natychmiastowym, operacji przepukliny laparoskopowej, laparoskopowej appendektomii, laparoskopowej operacji bariatrycznej (rękaw żołądkowy lub bypass żołądka) lub kolektomii laparoskopowej.
Urządzenie: Chirurgia laparoskopowa z wykorzystaniem platformy Maestro
Cholecystektomia laparoskopowa, plastyka przepukliny laparoskopowej, appendektomia laparoskopowa, laparoskopowa operacja bariatryczna (rękaw żołądkowy lub bajpas żołądkowy), czy kolektomia laparoskopowa wykonywana z wykorzystaniem platformy Maestro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) pod względem typu (związane z urządzeniem/procedurą), powagi, poziomu dotkliwości. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie i po zabiegu oraz powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zakończenie zabiegu z wykorzystaniem Platformy Maestro bez konwersji na ręczną małoinwazyjną lub otwartą procedurę chirurgiczną, szczególnie z powodu awarii lub nieprawidłowego działania urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania specyficzne dla procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu
Liczba rehospitalizacji na pacjenta w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba powtórnych operacji lub reinterwencji na pacjenta w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Komfort chirurga oceniany w skali 1-10 na koniec zabiegu (1-niekomfortowy, 10-bardzo komfortowy)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zadowolenie chirurga z poziomu pomocy świadczonej przez platformę Maestro, w skali 1-10 na koniec zabiegu (1-pomoc znacznie gorsza od asystenta-człowieka, 5-odpowiednik asystenta-człowieka, 10-znacznie lepszy od asystenta-człowieka)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zbadaj użyteczność urządzenia w skali 1-10 na koniec zabiegu (1-bardzo trudne w użyciu, 5-nie trudne, ale niełatwe, 10-bardzo łatwe w użyciu)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moon Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Maestro LIFT-OFF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami