Maestro LIFT-OFF: Chirurgický asistenční přístroj v abdominální laparoskopické chirurgii (Maestro)
22. srpna 2023 aktualizováno: Moon Surgical
Maestro LIFT-OFF: Prospektivní studie s jedním centrem a jedním ramenem Maestro Surgical Assistance Device v abdominální laparoskopické chirurgii
Cílem studie je poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti platformy Maestro pro chirurgickou asistenci při břišní laparoskopické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- CHU St Pierre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 až ≤ 75 let
- Naplánováno na jeden z následujících neemergentních laparoskopických výkonů: cholecystektomie, reparace kýly, apendektomie, bariatrická chirurgie (žaludeční rukáv nebo žaludeční bypass) nebo kolektomie.
- Ochota dodržovat protokolem specifikované následné hodnocení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, je-li to nutné;
- Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět;
- Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů;
- Nekontrolovaný diabetes mellitus;
- Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo Von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo výchozí INR ≥ 1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla podána fibrinolytika během předchozích 24 hodin );
- Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní;
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s cíli této studie;
- Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
- Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do tří měsíců od zákroku nebo kojící;
- Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2);
- Pacienti s ascitem;
- Pacienti přijíždějící na pohotovostní operaci;
- Předchozí operace ve stejné anatomické poloze;
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas (osoby zbavené svobody podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas, osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup pomocí platformy Maestro
Účastníky studie budou dospělí ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let, u kterých je plánována neemergentní laparoskopická cholecystektomie, laparoskopická reparace kýly, laparoskopická apendektomie, laparoskopická bariatrická chirurgie (gastrický rukáv nebo žaludeční bypass) nebo laparoskopická kolektomie.
|
Laparoskopická cholecystektomie, laparoskopická reparace kýly, laparoskopická apendektomie, laparoskopická bariatrická operace (žaludeční rukáv nebo žaludeční bypass) nebo laparoskopická kolektomie prováděná pomocí platformy Maestro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) z hlediska typu (související se zařízením/postupem), závažnosti, úrovně závažnosti. Míra výskytu intraprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Dokončení zákroku pomocí platformy Maestro bez přechodu na manuální minimálně invazivní nebo otevřený chirurgický zákrok speciálně z důvodu poruchy nebo poruchy přístroje
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace specifické pro postup
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Doba zotavení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Pooperační bolest (vizuální analogová stupnice 0 – žádná bolest až 10 – nejhorší možná bolest)
Časové okno: 1 den po zákroku
|
1 den po zákroku
|
|
Počet rehospitalizací na pacienta během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet opakovaných operací nebo reintervencí na pacienta během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Komfort chirurga hodnocený na stupnici 1-10 na konci procedury (1-nepohodlné, 10-velmi pohodlné)
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Spokojenost chirurga s úrovní pomoci poskytované platformou Maestro, na stupnici 1-10 na konci procedury (1-asistence mnohem horší než lidský asistent, 5-ekvivalent lidskému asistentovi, 10-mnohem lepší než lidský asistent)
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Na konci postupu prozkoumejte použitelnost zařízení na stupnici 1-10 (1-velmi obtížné použití, 5-není obtížné, ale není snadné, 10-velmi snadné použití)
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Maestro LIFT-OFF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .