AK105 Plus Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s albuminem paklitaxelem jako léčba první volby u pacientek s pokročilým triple-negativním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18-75 let.
• ECOG 0 nebo 1 bod.

• Pokročilý triple-negativní invazivní karcinom prsu:

  1. Patologická klasifikace je trojnásobně negativní, konkrétně:

     1. ER negativní: IHC <1 %.
     2. PR negativní: IHC <1 %.
     3. HER2 negativní: IHC-/+ nebo IHC++, ale FISH/CISH je negativní.
  2. Staging nádoru: lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický karcinom prsu.
• Pokud je posledním chemoterapeutickým lékem v předchozím stádiu adjuvantní/neoadjuvantní léčby paklitaxel, paklitaxelový lipozom, paklitaxel albumin nebo docetaxel, bude od ukončení léčby do zařazení trvat ≥6 měsíců.
• Alespoň jedna objektivně měřitelná léze podle RECIST 1.1.

• Hlavní orgány fungují dobře a výsledky krevních testů do 14 dnů před zařazením by měly splňovat následující požadavky:

  1. Rutinní krevní test:

     1. Hemoglobin (HB) ≥90 g/l.
     2. Počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l.
     3. Počet krevních destiček (PLT) ≥100×109/l.

  2. Biochemický test:

     1. Celkový bilirubin≤1,5×ULN (horní hranice normálu).
     2. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN; pokud jsou metastázy v játrech, ALT a AST ≤ 5×ULN.
     3. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
• Nesmí být vládnoucí.
• Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
• Alergický na kterýkoli z léků ve studii.
• Dříve dostávali protilátku PD-1/PD-L1, protilátku CTLA-4 nebo antivaskulární cílenou terapii.
• Metastázy centrálního nervového systému (CNS).

• Souběžné onemocnění / anamnéza:

  1. Pacienti s jakýmkoli známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  2. Hypertenze.
  3. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  4. Osoby s anamnézou nestabilní anginy pectoris nebo arytmie.
  5. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce.
  6. Historie imunodeficience.
  7. Aktivní hepatitida B nebo C.
  8. intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie.
  9. Aktivní tuberkulóza.
  10. Protein v moči je ≥++ a kvantitativní 24hodinový protein v moči je >1,0 g.
  11. Trpěl jinými zhoubnými nádory do 5 let před zařazením.
  12. Nesnížená toxicita.
  13. Více faktorů, které ovlivňují perorální léky.
  14. Abnormální koagulační funkce.
  15. Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie nebo traumatické poranění do 4 týdnů.
  16. Nádor pronikl na periferii důležitých krevních cév.
  17. Pacienti, kteří mají záchvaty.
  18. Krvácející konstituce nebo anamnéza.
  19. Arteriální/venózní trombotické příhody před zařazením do studie nebo do 6 měsíců.
  20. Vakcinace živou atenuovanou vakcínou během 28 dnů před studií.
  21. Nekontrolovatelný pleurální, břišní nebo perikardiální výpotek.
  22. Další neovlivnitelná systémová onemocnění.
• Jiná závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality.
• Pacienti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou pro tento výzkum vhodní.
• Během čtyř týdnů se účastnil klinických studií jiných protinádorových léků.