AK105 Plus Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Albumina Paclitaxel como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo

Critério de inclusão:

• Mulher de 18 a 75 anos.
• ECOG 0 ou 1 ponto.

• Câncer de mama invasivo triplo negativo avançado:

  1. A classificação patológica é triplo negativo, especificamente:

     1. ER negativo: IHC <1%.
     2. PR negativo: IHC <1%.
     3. HER2 negativo: IHC-/+ ou IHC++ mas FISH/CISH é negativo.
  2. Estadiamento tumoral: câncer de mama localmente avançado ou recorrente/metastático.
• Se o último medicamento quimioterápico no estágio de tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior for paclitaxel, paclitaxel lipossoma, paclitaxel albumina ou docetaxel, levará ≥6 meses desde o final do tratamento até a inscrição.
• Pelo menos uma lesão objetivamente mensurável de acordo com o RECIST 1.1.

• Os principais órgãos estão funcionando bem e os resultados dos exames de sangue até 14 dias antes da inscrição devem atender aos seguintes requisitos:

  1. Exame de sangue de rotina:

     1. Hemoglobina (HB) ≥90 g/L.
     2. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L.

  2. Teste bioquímico:

     1. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (limite superior do normal).
     2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5×LSN.
     3. Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​LSN ou depuração de creatinina ≥60mL/min.
• Não deve ser reinante.
• Seja voluntário para participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo.
• Anticorpo PD-1/PD-L1 recebido anteriormente, anticorpo CTLA-4 ou terapia direcionada antivascular.
• Metástases do sistema nervoso central (SNC).

• Doença concomitante/histórico médico:

  1. Pacientes com qualquer doença autoimune conhecida ou suspeita.
  2. Hipertensão.
  3. Neuropatia periférica ≥ Grau 2.
  4. Pessoas com histórico de angina instável ou arritmia.
  5. Infecção grave ativa ou descontrolada.
  6. História de imunodeficiência.
  7. Hepatite B ou C ativa.
  8. doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa.
  9. Tuberculose ativa.
  10. A proteína na urina é ≥++ e o quantitativo de proteína na urina de 24 horas é >1,0 g.
  11. Sofreu de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição.
  12. Toxicidade não reduzida.
  13. Múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais.
  14. Função de coagulação anormal.
  15. Tratamento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática em 4 semanas.
  16. O tumor invadiu a periferia de vasos sanguíneos importantes.
  17. Pacientes que têm convulsões.
  18. Sangramento constituição ou histórico médico.
  19. Eventos trombóticos arteriais/venosos antes da inscrição ou dentro de 6 meses.
  20. Vacinação com vacina viva atenuada até 28 dias antes do estudo.
  21. Derrame pleural, abdominal ou pericárdico incontrolável.
  22. Outras doenças sistêmicas incontroláveis.
• Outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais.
• Pacientes que o pesquisador considera não adequados para esta pesquisa.
• Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais em quatro semanas.