Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AK105 Plus Anlotinib Hydrochloride kombineret med albumin Paclitaxel som en førstelinjebehandling hos patienter med avanceret triple-negativ brystkræft

11. juli 2022 opdateret af: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Dette forsøg brugte et multicenter, enkeltarmsdesign, hvor patienter blev behandlet med AK105 plus Anlotinib Hydrochloride kombineret med albumin paclitaxel. Patienter inkluderet i dette forsøg var fremskreden brystkræft med hormonreceptornegativ og Her2-negativ. Det primære endepunkt er ORR, og det sekundære endepunkt er DCR, PFS, OS og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-75 år.
  • ECOG 0 eller 1 point.

  • Avanceret triple-negativ invasiv brystkræft:

    1. Den patologiske klassificering er tredobbelt negativ, specifikt:

      1. ER negativ: IHC<1%.
      2. PR negativ: IHC<1%.
      3. HER2 negativ: IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH er negativ.
    2. Tumorstadieinddeling: lokalt fremskreden eller tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
  • Hvis det sidste kemoterapilægemiddel i det tidligere adjuverende/neoadjuverende behandlingsstadium er paclitaxel, paclitaxel liposom, paclitaxel albumin eller docetaxel, vil det tage ≥6 måneder fra behandlingens afslutning til optagelsen.
  • Mindst én objektivt målbar læsion ifølge RECIST 1.1.

  • Hovedorganerne fungerer godt, og blodprøveresultaterne inden for 14 dage før tilmelding skal opfylde følgende krav:

    1. Rutinemæssig blodprøve:

      1. Hæmoglobin (HB) ≥90 g/L.
      2. Neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L.
      3. Blodpladetal (PLT) ≥100×109/L.

    2. Biokemisk test:

      1. Total bilirubin≤1,5×ULN (øvre normalgrænse).
      2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5×ULN.
      3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
  • Må ikke være regnant.
  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Allergisk over for nogen af ​​stofferne i undersøgelsen.
  • Tidligere modtaget PD-1/PD-L1-antistof, CTLA-4-antistof eller antivaskulær målrettet behandling.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).

  • Samtidig sygdom/sygehistorie:

    1. Patienter med kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme.
    2. Forhøjet blodtryk.
    3. Perifer neuropati ≥ Grad 2.
    4. Personer med en historie med ustabil angina eller arytmi.
    5. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion.
    6. Historie om immundefekt.
    7. Aktiv hepatitis B eller C.
    8. interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
    9. Aktiv tuberkulose.
    10. Urinprotein er ≥++, og 24-timers urinprotein kvantitativt er >1,0 g.
    11. Lidt af andre ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning.
    12. Ureduceret toksicitet.
    13. Flere faktorer, der påvirker oral medicin.
    14. Unormal koagulationsfunktion.
    15. Større kirurgisk behandling, åben biopsi eller traumatisk skade inden for 4 uger.
    16. Tumor har invaderet periferien af ​​vigtige blodkar.
    17. Patienter, der har anfald.
    18. Blødende konstitution eller sygehistorie.
    19. Arterielle/venøse trombotiske hændelser før tilmelding eller inden for 6 måneder.
    20. Levende svækket vaccinevaccination inden for 28 dage før undersøgelsen.
    21. Ukontrollerbar pleural, abdominal eller perikardiel effusion.
    22. Andre ukontrollerbare systemiske sygdomme.
  • Andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter.
  • Patienter, som forskeren mener ikke er egnede til denne forskning.
  • Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK105+Anlotinib Hydrochloride+Albumin Paclitaxel
AK105 200mg IV Dag 1 Anlotinib Hydrochloride 12mg PO én gang dagligt på dag 1-14 Albumin paclitaxel 125mg/m2 IV Dage 1, 8 Cyklus hver 21. dag indtil sygdomsprogression, død eller toksicitet er utålelig (for forsøgspersoner, der kan fortsætte med at tolerere behandlingen, albumin paclitaxel varer i mindst 6 cyklusser)
Medicin: AK105
AK105: 100 mg pr. flaske, 200 mg IV Dag 1, cyklet hver 21. dag
Andre navne:
  • Penpulimab
Medicin: Anlotinib hydrochlorid
Anlotinib Hydrochloride: 12 mg pr. kapsel, 12 mg PO én gang dagligt på dag 1-14, cyklus hver 21. dag
Medicin: Albumin Paclitaxel
Albumin paclitaxel: 100 mg pr. flaske, 125 mg/m2 IV Dage 1, 8, cyklet hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
DCR: Disease Control Rate, defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 10 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
OS: Tid fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huludao central hospital
Anshan Tumor Hospital
Chaoyang Central Hospital
Fukuang General Hospital of Liaoning health industry group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Sun, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTER-BC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger