AK105 Plus Anlotinib cloridrato combinato con albumina paclitaxel come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Criterio di inclusione:

• Donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
• ECOG 0 o 1 punto.

• Carcinoma mammario invasivo triplo negativo avanzato:

  1. La classificazione patologica è tripla negativa, in particolare:

     1. ER negativo: IHC<1%.
     2. PR negativo: IHC<1%.
     3. HER2 negativo: IHC-/+ o IHC++ ma FISH/CISH è negativo.
  2. Stadiazione del tumore: carcinoma mammario localmente avanzato o ricorrente/metastatico.
• Se l'ultimo farmaco chemioterapico nella precedente fase di trattamento adiuvante/neoadiuvante è paclitaxel, paclitaxel liposoma, paclitaxel albumina o docetaxel, saranno necessari ≥6 mesi dalla fine del trattamento all'arruolamento.
• Almeno una lesione oggettivamente misurabile secondo RECIST 1.1 .

• Gli organi principali funzionano bene e i risultati degli esami del sangue entro 14 giorni prima dell'arruolamento devono soddisfare i seguenti requisiti:

  1. Analisi del sangue di routine:

     1. Emoglobina (HB) ≥90 g/L.
     2. Conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L.

  2. Test biochimico:

     1. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (limite superiore del normale).
     2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; in presenza di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5×ULN.
     3. Creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min.
• Non deve essere regnante.
• Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
• Allergico a uno qualsiasi dei farmaci nello studio.
• Precedentemente ricevuto anticorpo PD-1/PD-L1, anticorpo CTLA-4 o terapia mirata antivascolare.
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).

• Malattia concomitante/anamnesi:

  1. Pazienti con malattie autoimmuni note o sospette.
  2. Ipertensione.
  3. Neuropatia periferica ≥ Grado 2.
  4. Persone con una storia di angina instabile o aritmia.
  5. Infezione grave attiva o incontrollata.
  6. Storia di immunodeficienza.
  7. Epatite attiva B o C.
  8. malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
  9. Tubercolosi attiva.
  10. La proteina urinaria è ≥++ e la quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore è > 1,0 g.
  11. Soffriva di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  12. Tossicità non ridotta.
  13. Molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale.
  14. Funzione di coagulazione anormale.
  15. Trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica entro 4 settimane.
  16. Il tumore ha invaso la periferia di importanti vasi sanguigni.
  17. Pazienti che hanno convulsioni.
  18. Costituzione sanguinante o storia medica.
  19. Eventi trombotici arteriosi/venosi prima dell'arruolamento o entro 6 mesi.
  20. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dello studio.
  21. Versamento pleurico, addominale o pericardico incontrollabile.
  22. Altre malattie sistemiche incontrollabili.
• Altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio.
• Pazienti che il ricercatore ritiene non adatti a questa ricerca.
• Partecipato a studi clinici di altri farmaci antitumorali entro quattro settimane.