Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná zpětná vazba pro pijáky Latinx s úzkostí

6. června 2024 aktualizováno: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Latinx nebezpeční pijáci s klinickou úzkostí: Zkouška účinnosti personalizované normativní intervence zpětné vazby

Účelem této studie je vyvinout, vyhodnotit přijatelnost/proveditelnost (Fáze IA) a otestovat (Fáze IB) účinnost krátké, integrované, jedno sezení, počítačem založené, kulturně přizpůsobené personalizované intervence se zpětnou vazbou (PFI). zlepšit znalosti o nepříznivých vzájemných vztazích mezi úzkostí a alkoholem, zvýšit motivaci a záměr omezit rizikové pití a snížit pozitivní postoje a záměry týkající se užívání alkoholu souvisejícího s úzkostí u latinskoamerických rizikových pijáků s úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první fázi budou vyšetřovatelé shromažďovat kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu od cílových skupin, aby upřesnili obsah intervence a vyhodnotili přijatelnost léčby a proveditelnost nové, krátké, integrované, kulturně přizpůsobené počítačové personalizované intervence se zpětnou vazbou (PFI). Ve druhé fázi budou rekrutováni nebezpeční pijáci Latinx s klinickou úzkostí a náhodně přiřazeni buď k rafinovanému kulturně adaptovanému úzkostně-alkoholovému PFI (AA-PFI 2.0) nebo ke kontrolnímu PFI (C-PFI). Počáteční screening bude proveden telefonicky; základní údaje a údaje po ošetření budou shromažďovány osobně; a data 1-, 3- a 6-měsíčního sledování budou shromažďována online na dálku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 21 do 75 let
  • Být sebeidentifikovaný jako Latinx nebo Hispánec
  • Plynně španělsky
  • Splnění kritérií pro aktuální návyky rizikového pití
  • Splnění kritérií pro klinickou úzkost
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v programu užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Momentálně těhotná
  • Současné zapojení do psychoterapie úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úzkost-alkoholová personalizovaná zpětná vazba (AA-PFI 2.0)
Účastníci dokončí krátký (~20-30 minut) AA-PFI 2.0 na začátku.
Behaviorální: Alkohol-úzkost personalizovaná zpětná vazba intervence 2.0
AA-PFI 2.0 je kulturně přizpůsobená, krátká, počítačem poskytovaná personalizovaná intervence se zpětnou vazbou, která řeší zneužívání alkoholu v kontextu klinické úzkosti.
Ostatní jména:
  • AA-PFI 2.0
Aktivní komparátor: Ovládání personalizovaného zásahu zpětné vazby (C-PFI)
Účastníci dokončí krátký (~20-30 minut) C-PFI na začátku.
Behaviorální: Ovládání personalizované zpětné vazby
C-PFI je stručná, počítačem poskytovaná, personalizovaná zpětná vazba o cvičení a výživě.
Ostatní jména:
  • C-PFI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke snížení míry spotřeby alkoholu
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
K měření aktuální motivace/záměru omezovat alkohol bude sloužit 1-položková škála Motivace ke snížení spotřeby alkoholu. Účastníci budou požádáni, aby vybrali prohlášení, které nejlépe popisuje jejich motivaci/záměr omezit pití (např. „Opravdu chci omezit pití alkoholu a hodlám to v příštím měsíci“). Vyšší skóre u tohoto ukazatele ukazuje na větší motivaci/záměr snížit spotřebu alkoholu (možné rozmezí (0-7).
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
Upravený dotazník o upravených motivech pití
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
K posouzení očekávané délky pití bude použit přepracovaný dotazník modifikovaných motivů pití. Pro současnou studii bude 4-položková subškála „Coping-anxiety“ použita jako měřítko očekávání pití ke snížení/vyrovnání se s úzkostí. Měření využívá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (téměř nikdy/nikdy) do 5 (téměř vždy/vždy). Skóre je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší očekávání, že pití sníží/zvládne úzkost (možné rozmezí 1 až 5).
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
Stupnice alkoholických postojů
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
K měření maladaptivních postojů k pití (např. „Pít alkohol je dobré“) bude použita 7-položková stupnice Alcohol Attitudes Scale. Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Skóre bude zprůměrováno za účelem vytvoření složeného skóre (možný rozsah 1 až 7). Vyšší skóre ukazuje na větší maladaptivní postoje k pití.
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 6 měsíců po dokončení PFI
K posouzení závažnosti příznaků úzkosti a poškození bude použita 5-položková škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti. Každá z položek je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 4. Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (možný rozsah 0 až 20).
Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 6 měsíců po dokončení PFI
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 6 měsíců po dokončení PFI
Test identifikace poruch užívání alkoholu bude použit k posouzení množství pití, bažení a souvisejících důsledků užívání alkoholu. 10 položek je hodnoceno různými stupnicemi Likertova typu. Měření vytváří celkové skóre sečtením všech položek měření s vyšším skóre indikujícím větší problémy s alkoholem (možný rozsah 0 až 40).
Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 6 měsíců po dokončení PFI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003237
  • 1R01AA029807-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení