Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig feedback-intervention til Latinx-drikkere med angst

6. juni 2024 opdateret af: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Latinx Hazardous Drinkers With Clinical Anxiety: Effektivitetsforsøg af en personlig normativ feedback-intervention

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, evaluere acceptabiliteten/gennemførligheden (Fase IA) og teste (Fase IB) effektiviteten af ​​en kort, integreret, enkelt-session, computerbaseret, kulturelt tilpasset personlig feedback-intervention (PFI) designet at øge viden om ugunstige angst-alkohol-sammenhænge, ​​øge motivationen og intentionen om at reducere farligt alkoholforbrug og reducere positive holdninger og intentioner vedrørende angstrelateret alkoholbrug blandt Latinx-farlige drikkere med angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den første fase vil efterforskerne indsamle kvalitativ og kvantitativ feedback fra fokusgrupper for at forfine interventionsindhold og evaluere behandlingsacceptabilitet og gennemførlighed af en ny, kort, integreret, kulturelt tilpasset computerbaseret personlig feedback-intervention (PFI). I anden fase vil Latinx-farlige drikkere med klinisk angst blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten den raffinerede kulturelt tilpassede angst-alkohol-PFI (AA-PFI 2.0) eller en kontrol-PFI (C-PFI). Indledende screening vil blive udført via telefon; baseline- og efterbehandlingsdata vil blive indsamlet personligt; og 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet online eksternt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 21 og 75 år
  • At være selvidentificeret som Latinx eller Hispanic
  • Flydende i spansk
  • Opfylder kriterierne for det nuværende farlige drikkemønster
  • Opfyldelse af kriterier for klinisk angst
  • At kunne give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At være involveret i alkohol- eller andet stofbrugsprogram
  • I øjeblikket gravid
  • Aktuelt engagement i psykoterapi mod angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angst-alkohol personlig feedback-intervention (AA-PFI 2.0)
Deltagerne gennemfører den korte (~20-30 minutter) AA-PFI 2.0 ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Alkohol-Angst Personlig Feedback Intervention 2.0
AA-PFI 2.0 er en kulturelt tilpasset, kort, computer-leveret, personlig feedback-intervention til at adressere alkoholmisbrug i forbindelse med klinisk angst.
Andre navne:
  • AA-PFI 2.0
Aktiv komparator: Styr personlig feedbackintervention (C-PFI)
Deltagerne gennemfører den korte (~20-30 minutter) C-PFI ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Styr personlig feedbackintervention
C-PFI er en kort, computer-leveret, personlig feedback-intervention om træning og ernæring.
Andre navne:
  • C-PFI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation til at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: Skift fra Baseline Pre PFI-afslutning til Baseline Post PFI-afslutning
1-punkts Motivation to Reduce Alcohol Consumption Scale vil blive brugt til at måle den aktuelle motivation/intention om at reducere alkohol. Deltagerne vil blive bedt om at vælge det udsagn, der bedst beskriver deres motivation/hensigt om at reducere alkoholforbruget (f.eks. "Jeg vil virkelig skære ned på at drikke alkohol og agter at gøre det i den næste måned"). Højere score på dette mål indikerer større motivation/intention om at reducere alkoholforbruget (mulig rækkevidde (0-7).
Skift fra Baseline Pre PFI-afslutning til Baseline Post PFI-afslutning
Ændrede drikkemotiver Spørgeskema-Revideret
Tidsramme: Skift fra Baseline Pre PFI-afslutning til Baseline Post PFI-afslutning
Det modificerede drikkemotiver spørgeskema-revideret vil blive brugt til at vurdere forventninger til drikkeri. Til den aktuelle undersøgelse vil 4-punkts underskalaen "Mestringsangst" blive brugt som et mål for forventninger til druk for at reducere/klare angst. Målingen anvender en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig/aldrig) til 5 (næsten altid/altid). Score er gennemsnittet med højere score, der indikerer større forventninger til at drikke for at reducere/klare angst (muligt område 1 til 5).
Skift fra Baseline Pre PFI-afslutning til Baseline Post PFI-afslutning
Skalaen for alkoholattituder
Tidsramme: Skift fra Baseline Pre PFI-afslutning til Baseline Post PFI-afslutning
Skalaen for alkoholholdninger med 7 punkter vil blive brugt til at måle utilpassede holdninger til at drikke (f.eks. "At drikke alkohol er godt"). Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Der beregnes et gennemsnit for at skabe en sammensat score (muligt område 1 til 7). Højere score indikerer større utilpassede holdninger til at drikke.
Skift fra Baseline Pre PFI-afslutning til Baseline Post PFI-afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet skala for angst og svækkelse
Tidsramme: Skift fra baseline før PFI-afslutning til 6 måneder efter PFI-afslutning
Skalaen for overordnet angst og svækkelse med 5 punkter vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og svækkelsen af ​​angstsymptomer. Hvert af punkterne er vurderet på en Likert-type skala fra 0 til 4. Elementer summeres for at give en samlet score (muligt område 0 til 20).
Skift fra baseline før PFI-afslutning til 6 måneder efter PFI-afslutning
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline før PFI-afslutning til 6 måneder efter PFI-afslutning
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser vil blive brugt til at vurdere drikkemængde, trang og relaterede konsekvenser for alkoholbrug. De 10 genstande er bedømt med forskellige Likert-type skalaer. Foranstaltningen giver en samlet score ved at tilføje alle elementerne i foranstaltningen med højere score, hvilket indikerer større problemer med alkohol (muligt område 0 til 40).
Skift fra baseline før PFI-afslutning til 6 måneder efter PFI-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003237
  • 1R01AA029807-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger