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Intervento di feedback personalizzato per bevitori di Latinx con ansia

6 giugno 2024 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Bevitori pericolosi di Latinx con ansia clinica: prova di efficacia di un intervento di feedback normativo personalizzato

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare, valutare l'accettabilità/fattibilità (Fase IA) e testare (Fase IB) l'efficacia di un intervento di feedback personalizzato (PFI) breve, integrato, a sessione singola, basato su computer e adattato culturalmente migliorare la conoscenza delle interrelazioni avverse tra ansia e alcol, aumentare la motivazione e l'intenzione di ridurre il consumo di alcolici pericolosi e ridurre gli atteggiamenti positivi e l'intenzione nei confronti dell'uso di alcol correlato all'ansia tra i bevitori pericolosi di Latinx con ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella prima fase, i ricercatori raccoglieranno feedback qualitativi e quantitativi dai focus group per perfezionare il contenuto dell'intervento e valutare l'accettabilità e la fattibilità del trattamento di un intervento di feedback personalizzato basato su computer (PFI) nuovo, breve, integrato e adattato culturalmente. Nella seconda fase, i bevitori pericolosi di Latinx con ansia clinica saranno reclutati e assegnati in modo casuale al raffinato PFI ansia-alcol adattato culturalmente (AA-PFI 2.0) o a un PFI di controllo (C-PFI). Lo screening iniziale sarà condotto per telefono; i dati basali e post-trattamento saranno raccolti di persona; e i dati di follow-up a 1, 3 e 6 mesi saranno raccolti online da remoto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 21 e i 75 anni
  • Essere autoidentificati come latini o ispanici
  • Fluente nello spagnolo
  • Soddisfare i criteri per l'attuale modello di consumo pericoloso
  • Soddisfare i criteri per l'ansia clinica
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Essere coinvolti in programmi per l'uso di alcol o altre sostanze
  • Attualmente incinta
  • Attuale impegno in psicoterapia per l'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di feedback personalizzato ansia-alcol (AA-PFI 2.0)
I partecipanti completano il brief (~ 20-30 minuti) AA-PFI 2.0 al basale.
Comportamentale: Intervento di feedback personalizzato per l'ansia da alcol 2.0
AA-PFI 2.0 è un intervento di feedback personalizzato adattato culturalmente, breve, fornito dal computer e personalizzato per affrontare l'abuso di alcol nel contesto dell'ansia clinica.
Altri nomi:
  • AA-PFI 2.0
Comparatore attivo: Controllo dell'intervento di feedback personalizzato (C-PFI)
I partecipanti completano il breve (~ 20-30 minuti) C-PFI al basale.
Comportamentale: Controlla l'intervento di feedback personalizzato
C-PFI è un breve intervento di feedback personalizzato, fornito dal computer, su esercizio fisico e alimentazione.
Altri nomi:
  • C-PFI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione per ridurre la scala del consumo di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
La scala della motivazione a ridurre il consumo di alcol a 1 elemento verrà utilizzata per misurare l'attuale motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive la loro motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol (ad esempio, "Voglio davvero ridurre il consumo di alcolici e intendo farlo nel prossimo mese"). Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol (intervallo possibile (0-7).
Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
Modificato il questionario sui motivi del consumo di alcol rivisto
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
Il questionario modificato sui motivi del bere verrà utilizzato per valutare le aspettative di consumo di alcol. Per il presente studio, verrà utilizzata la sottoscala a 4 voci "Coping-anxiety" come misura delle aspettative di bere per ridurre/far fronte all'ansia. La misura utilizza una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai/mai) a 5 (quasi sempre/sempre). I punteggi sono mediati con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa di bere per ridurre/far fronte all'ansia (possibile intervallo da 1 a 5).
Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
Scala degli atteggiamenti alcolici
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
La scala degli atteggiamenti alcolici a 7 elementi verrà utilizzata per misurare gli atteggiamenti disadattivi per il bere (ad esempio, "Bere alcolici fa bene"). Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi saranno mediati per creare un punteggio composito (possibile intervallo da 1 a 7). Punteggi più alti indicano maggiori atteggiamenti disadattivi per il bere.
Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale prima del completamento del PFI a 6 mesi dopo il completamento del PFI
La scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva a 5 voci verrà utilizzata per valutare la gravità e la compromissione dei sintomi dell'ansia. Ciascuno degli elementi è valutato su una scala di tipo Likert che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale (possibile intervallo da 0 a 20).
Passaggio dal basale prima del completamento del PFI a 6 mesi dopo il completamento del PFI
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale prima del completamento del PFI a 6 mesi dopo il completamento del PFI
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol verrà utilizzato per valutare la quantità di consumo di alcol, il desiderio e le conseguenze correlate al consumo di alcol. I 10 item sono valutati con varie scale di tipo Likert. La misura produce un punteggio totale sommando tutti gli elementi della misura con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con l'alcol (possibile intervallo da 0 a 40).
Passaggio dal basale prima del completamento del PFI a 6 mesi dopo il completamento del PFI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003237
  • 1R01AA029807-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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