Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja zwrotna dla latynoskich pijących z lękiem

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Osoby pijące w Latinx z lękiem klinicznym: próba skuteczności spersonalizowanej normatywnej interwencji zwrotnej

Celem tego badania jest opracowanie, ocena akceptowalności/wykonalności (faza IA) i przetestowanie (faza IB) skuteczności krótkiej, zintegrowanej, jednosesyjnej, opartej na komputerze, dostosowanej kulturowo spersonalizowanej interwencji zwrotnej (PFI) zaprojektowanej poszerzenie wiedzy na temat niekorzystnych relacji między lękiem a alkoholem, zwiększenie motywacji i intencji ograniczenia picia ryzykownego oraz zmniejszenie pozytywnych postaw i intencji związanych z używaniem alkoholu w związku z lękiem wśród pijących ryzykownie latynosów z lękiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie badacze zbiorą jakościowe i ilościowe informacje zwrotne od grup fokusowych, aby udoskonalić treść interwencji i ocenić akceptowalność leczenia oraz wykonalność nowatorskiej, krótkiej, zintegrowanej, dostosowanej kulturowo, opartej na komputerze, spersonalizowanej interwencji zwrotnej (PFI). W drugiej fazie osoby pijące ryzykownie z Ameryki Łacińskiej z lękiem klinicznym zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do udoskonalonego kulturowo dostosowanego lęku-alkoholu PFI (AA-PFI 2.0) lub kontrolnego PFI (C-PFI). Wstępna kontrola zostanie przeprowadzona telefonicznie; dane wyjściowe i po leczeniu będą zbierane osobiście; oraz 1-, 3- i 6-miesięczne dane uzupełniające będą gromadzone zdalnie online.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 21 do 75 lat
  • Samookreślanie się jako Latynosi lub Latynosi
  • Biegle w języku hiszpańskim
  • Spełnienie kryteriów aktualnego wzorca picia niebezpiecznego
  • Spełnienie kryteriów lęku klinicznego
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie dotyczącym używania alkoholu lub innych substancji
  • Obecnie w ciąży
  • Aktualne zaangażowanie w psychoterapię lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca lęku i alkoholu (AA-PFI 2.0)
Uczestnicy wypełniają krótki (~20-30 minut) AA-PFI 2.0 na początku.
Behawioralne: Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca lęku przed alkoholem 2.0
AA-PFI 2.0 to dostosowana kulturowo, krótka, prowadzona komputerowo, spersonalizowana interwencja zwrotna, mająca na celu rozwiązanie problemu nadużywania alkoholu w kontekście lęku klinicznego.
Inne nazwy:
  • AA-PFI 2.0
Aktywny komparator: Kontroluj spersonalizowaną interwencję zwrotną (C-PFI)
Uczestnicy wypełniają krótkie (~20-30 minut) C-PFI na początku.
Behawioralne: Kontroluj spersonalizowaną interwencję zwrotną
C-PFI to krótka, dostarczana komputerowo, spersonalizowana interwencja zwrotna na temat ćwiczeń i odżywiania.
Inne nazwy:
  • C-PFI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do zmniejszenia skali spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
Jednopunktowa Skala Motywacji do Ograniczenia Spożywania Alkoholu zostanie wykorzystana do pomiaru aktualnej motywacji/zamiaru ograniczenia spożycia alkoholu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich motywację/zamiar ograniczenia picia (np. „Naprawdę chcę ograniczyć picie alkoholu i zamierzam to zrobić w następnym miesiącu”). Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większą motywację/zamiar ograniczenia spożycia alkoholu (możliwy zakres (0-7).
Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
Zmodyfikowany kwestionariusz motywów picia – poprawiony
Ramy czasowe: Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
Zmodyfikowany Kwestionariusz Motywów Picia – poprawiony zostanie wykorzystany do oceny oczekiwań związanych z piciem. W bieżącym badaniu 4-punktowa podskala „Radzenie sobie z lękiem” zostanie wykorzystana jako miara oczekiwanego czasu picia w celu zmniejszenia/radzenia sobie z lękiem. Miara wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta od 1 (prawie nigdy/nigdy) do 5 (prawie zawsze/zawsze). Wyniki są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie na picie w celu zmniejszenia/radzenia sobie z lękiem (możliwy zakres od 1 do 5).
Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
Skala Postaw Alkoholowych
Ramy czasowe: Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
7-punktowa Skala Postaw wobec Alkoholu zostanie wykorzystana do pomiaru nieprzystosowawczych postaw wobec picia (np. „Picie alkoholu jest dobre”). Pozycje są oceniane na skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki zostaną uśrednione, aby utworzyć wynik złożony (możliwy zakres od 1 do 7). Wyższe wyniki wskazują na większe nieprzystosowawcze postawy wobec picia.
Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego przed zakończeniem PFI na okres 6 miesięcy po zakończeniu PFI
Do oceny nasilenia i upośledzenia objawów lęku wykorzystana zostanie 5-punktowa skala ogólnego nasilenia i upośledzenia lęku. Każda z pozycji jest oceniana na skali typu Likerta w zakresie od 0 do 4. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (możliwy zakres od 0 do 20).
Zmiana ze stanu początkowego przed zakończeniem PFI na okres 6 miesięcy po zakończeniu PFI
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego przed zakończeniem PFI na okres 6 miesięcy po zakończeniu PFI
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zostanie wykorzystany do oceny ilości wypitego alkoholu, pragnienia i związanych z nim konsekwencji spożywania alkoholu. 10 pozycji jest ocenianych za pomocą różnych skal typu Likerta. Miara daje całkowity wynik poprzez dodanie wszystkich pozycji miary z wyższymi wynikami wskazującymi na większe problemy z alkoholem (możliwy zakres od 0 do 40).
Zmiana ze stanu początkowego przed zakończeniem PFI na okres 6 miesięcy po zakończeniu PFI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003237
  • 1R01AA029807-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami