Personalizovaná zpětná vazba pro pijáky Latinx s úzkostí
6. června 2024 aktualizováno: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Latinx nebezpeční pijáci s klinickou úzkostí: Zkouška účinnosti personalizované normativní intervence zpětné vazby
Účelem této studie je vyvinout, vyhodnotit přijatelnost/proveditelnost (Fáze IA) a otestovat (Fáze IB) účinnost krátké, integrované, jedno sezení, počítačem založené, kulturně přizpůsobené personalizované intervence se zpětnou vazbou (PFI). zlepšit znalosti o nepříznivých vzájemných vztazích mezi úzkostí a alkoholem, zvýšit motivaci a záměr omezit rizikové pití a snížit pozitivní postoje a záměry týkající se užívání alkoholu souvisejícího s úzkostí u latinskoamerických rizikových pijáků s úzkostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V první fázi budou vyšetřovatelé shromažďovat kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu od cílových skupin, aby upřesnili obsah intervence a vyhodnotili přijatelnost léčby a proveditelnost nové, krátké, integrované, kulturně přizpůsobené počítačové personalizované intervence se zpětnou vazbou (PFI).
Ve druhé fázi budou rekrutováni nebezpeční pijáci Latinx s klinickou úzkostí a náhodně přiřazeni buď k rafinovanému kulturně adaptovanému úzkostně-alkoholovému PFI (AA-PFI 2.0) nebo ke kontrolnímu PFI (C-PFI).
Počáteční screening bude proveden telefonicky; základní údaje a údaje po ošetření budou shromažďovány osobně; a data 1-, 3- a 6-měsíčního sledování budou shromažďována online na dálku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Telefonní číslo: 713-743-8056
- E-mail: bkauffma@central.uh.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
Kontakt:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Telefonní číslo: 713-743-8056
- E-mail: asalwa@central.uh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 21 do 75 let
- Být sebeidentifikovaný jako Latinx nebo Hispánec
- Plynně španělsky
- Splnění kritérií pro aktuální návyky rizikového pití
- Splnění kritérií pro klinickou úzkost
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v programu užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Momentálně těhotná
- Současné zapojení do psychoterapie úzkosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkost-alkoholová personalizovaná zpětná vazba (AA-PFI 2.0)
Účastníci dokončí krátký (~20-30 minut) AA-PFI 2.0 na začátku.
|
AA-PFI 2.0 je kulturně přizpůsobená, krátká, počítačem poskytovaná personalizovaná intervence se zpětnou vazbou, která řeší zneužívání alkoholu v kontextu klinické úzkosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání personalizovaného zásahu zpětné vazby (C-PFI)
Účastníci dokončí krátký (~20-30 minut) C-PFI na začátku.
|
C-PFI je stručná, počítačem poskytovaná, personalizovaná zpětná vazba o cvičení a výživě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace ke snížení míry spotřeby alkoholu
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
K měření aktuální motivace/záměru omezovat alkohol bude sloužit 1-položková škála Motivace ke snížení spotřeby alkoholu.
Účastníci budou požádáni, aby vybrali prohlášení, které nejlépe popisuje jejich motivaci/záměr omezit pití (např. „Opravdu chci omezit pití alkoholu a hodlám to v příštím měsíci“).
Vyšší skóre u tohoto ukazatele ukazuje na větší motivaci/záměr snížit spotřebu alkoholu (možné rozmezí (0-7).
|
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
|
Upravený dotazník o upravených motivech pití
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
K posouzení očekávané délky pití bude použit přepracovaný dotazník modifikovaných motivů pití.
Pro současnou studii bude 4-položková subškála „Coping-anxiety“ použita jako měřítko očekávání pití ke snížení/vyrovnání se s úzkostí.
Měření využívá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (téměř nikdy/nikdy) do 5 (téměř vždy/vždy).
Skóre je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší očekávání, že pití sníží/zvládne úzkost (možné rozmezí 1 až 5).
|
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
|
Stupnice alkoholických postojů
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
K měření maladaptivních postojů k pití (např. „Pít alkohol je dobré“) bude použita 7-položková stupnice Alcohol Attitudes Scale.
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Skóre bude zprůměrováno za účelem vytvoření složeného skóre (možný rozsah 1 až 7).
Vyšší skóre ukazuje na větší maladaptivní postoje k pití.
|
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 6 měsíců po dokončení PFI
|
K posouzení závažnosti příznaků úzkosti a poškození bude použita 5-položková škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti.
Každá z položek je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 4. Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (možný rozsah 0 až 20).
|
Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 6 měsíců po dokončení PFI
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 6 měsíců po dokončení PFI
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu bude použit k posouzení množství pití, bažení a souvisejících důsledků užívání alkoholu.
10 položek je hodnoceno různými stupnicemi Likertova typu.
Měření vytváří celkové skóre sečtením všech položek měření s vyšším skóre indikujícím větší problémy s alkoholem (možný rozsah 0 až 40).
|
Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 6 měsíců po dokončení PFI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003237
- 1R01AA029807-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .