Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace imunitního systému a výsledek u vysoce rizikového cSCC léčeného chirurgicky a radioterapií (HR-cSCC)

15. února 2022 aktualizováno: Paolo Bossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Modulace imunitního systému a výsledek u vysoce rizikového kožního spinocelulárního karcinomu léčeného chirurgicky a radioterapií: prospektivní studie

Léčba adjuvantní radioterapií moduluje imunitní systém u mnoha nemocí, o čemž svědčí dynamické změny humorální a buněčné imunity. Negativním prognostickým faktorem je navíc přetrvávající lymfopenie po radioterapii. Cílem této studie je prozkoumat změny v populacích imunitních buněk během radioterapie podávané jako adjuvantní léčba vysoce rizikových kožních spinocelulárních karcinomů a korelovat je s výsledkem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky zařazené do studie jsou postiženy formou cSCC klasifikované jako vysoce rizikové a určené k operaci a následné adjuvantní radioterapii podle klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzená diagnóza cSCC.

  • cSCC kategorizováno jako vysoce rizikové podle pokynů ASTRO:

    • úzké nebo pozitivní okraje, které nelze korigovat další operací (sekundární k morbiditě nebo nepříznivému kosmetickému výsledku).
    • hrubé perineurální rozšíření, jak bylo zjištěno radiologickým nebo patologickým vyšetřením.
    • recidiva onemocnění po předchozí margin-negativní resekci.
    • patologické stadium T3 a T4.
    • desmoplastické nebo infiltrativní nádory v podmínkách chronické imunosuprese při patologickém vyšetření, cSCC zahrnující regionální lymfatické uzliny, s výjimkou jediné, malé (<3 cm) krční lymfatické uzliny s karcinomem, bez extrakapsulární extenze.
  • cSCC zaměřené na adjuvantní radioterapii podle klinické praxe (kompletní pooperační léčba by měla být podávána s 50-54 nebo 60-66 Gy v závislosti na stavu okraje).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • cSCC není způsobilý k operaci.
  • cSCC není způsobilý pro adjuvantní radioterapii pro jakýkoli stav v závislosti na charakteristikách onemocnění nebo charakteristikách pacienta, komorbiditách nebo odmítnutí.
  • Jakýkoli souběžný hodnocený přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  • Souběžná léčba chemoterapií za účelem vyléčení cSCC.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohl narušovat účast subjektu po celou dobu trvání studie.
  • Jakákoli větší operace, odlišná od operace plánované v protokolu, během 15 dnů před zahájením protokolu.
  • Jakákoli radioterapeutická léčba během 28 dnů před zahájením protokolu
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientka s cSCC určená k adjuvantní radioterapii podle klinické praxe
Cílem studie je zhodnotit výsledky pacienta podle počtu postradiačních lymfocytů a změn vyvolaných v populaci imunitních buněk lokoregionální léčbou jako je radioterapie. Způsob, jak objektivizovat tyto výsledky, je odebrat několik vzorků krve a analyzovat je.
Jiný: Odběr vzorků periferní krve za účelem vyhodnocení změn v cirkulující imunitní populaci
Vyhodnocení: cirkulující T buňky CD3+CD8+ a CD3+CD4+, absolutní počet lymfocytů (ALC) a neutrofilů (ANC) a poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR), Treg lymfocyty, naivní/paměťové T lymfocyty CD4+ a CD8+, supresor odvozený od myeloidů buňky, plazmocytoidní dendritické buňky NK buňky rozměr a světlé, NKT buňky, myeloidní dendritické buňky, podskupiny monocytů, B lymfocyty ,Analýza plazmatických cytokinů (TNFalfa, TGFbeta, IL-6, IL-10) pomocí ELISA, podpis FN: v reálném čase PCR na mRNA z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s ALC < 500 buněk/ml 28 dní po ukončení radioterapie
Časové okno: 28 dní po ukončení radioterapeutické léčby
Přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s ALC < 500 buněk/ml 28 dní po ukončení radioterapie
28 dní po ukončení radioterapeutické léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn (Δ) v populaci cirkulujících imunitních buněk před zahájením radioterapie a 28 dní po ukončení radioterapie
Časové okno: Před a 28 dní po ukončení radioterapie

Hodnocení změn (Δ) v populaci cirkulujících imunitních buněk před zahájením radioterapie a 28 dní po ukončení radioterapie.

Korelace mezi DFS a populací cirkulujících imunitních buněk
Před a 28 dní po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera di Padova
San Gerardo Hospital
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
ASST Bergamo Ovest
ASST Valcamonica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bossi, MD, ASST Spedali Civili

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASST Spedali Civili di Brescia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení